Intervention à la lévothyroxine chez les femmes enceintes atteintes de TSH (2,5 MUI/L - limite supérieure de la plage de référence) et d'anticorps anti-peroxydase thyroïdienne négatifs (LIGHT)

Comparateur placebo: Placebo

Les participantes cibles sont les femmes qui subissent des tests de fonction thyroïdienne et de TPOAb en début de grossesse. Parmi ces femmes enceintes, les femmes enceintes TSH 2,5 mUI/L-ULRR et TPOAb négatives seront sélectionnées. Ensuite, les participantes ont été réparties au hasard selon un rapport 1:1 (en fonction de l'âge et de l'IMC) à un groupe placebo oral pendant la grossesse. Les participants à notre étude détermineront la posologie du médicament en fonction de leur poids.

Médicament: Placebo

Les participants à notre étude détermineront la posologie du placebo en fonction de leur poids (BW) :

1. Poids corporel ≥50 kg : En commençant par une dose quotidienne de 1 comprimé ;
2. Poids corporel < 50 kg : à commencer par une dose quotidienne d'un demi-comprimé.

À 12 semaines, 18 à 20 semaines, 24 à 26 semaines et 34 à 36 semaines de gestation, les taux sériques de TSH, FT3 et FT4 seront mesurés et l'investigateur ajustera la posologie en fonction de la TSH :

1. Lorsque TSH > ULRR, les participants recevront du L-T4 en plus de leur médicament d'origine et un suivi supplémentaire imprévu ;
2. Lorsque la TSH est à 2,5 mUI/L-ULRR, ajoutez 1/4 de comprimé de médicament ;
3. Lorsque la TSH est à LLRR -2,5 mUI/L, maintenir la dose initiale ;
4. Lorsque la TSH
5. Si la TSH continue d'être inférieure au LLRR après l'arrêt, l'investigateur mesurera FT4, TRAb et d'autres indicateurs pour déterminer s'il s'agit d'une hyperthyroïdie clinique. Si tel est le cas, les médicaments antithyroïdiens seront administrés conformément aux directives. Les participants arrêteront tous les médicaments d'essai après l'accouchement.

Comparateur actif: Lévothyroxine

Les participantes cibles sont les femmes qui subissent des tests de fonction thyroïdienne et de TPOAb en début de grossesse. Parmi ces femmes enceintes, les femmes enceintes TSH 2,5 mUI/L-ULRR et TPOAb négatives seront sélectionnées. Ensuite, les participantes ont été réparties au hasard selon un rapport 1:1 (en fonction de l'âge et de l'IMC) à un groupe comparateur actif de lévothyroxine orale (L-T4) pendant la grossesse. Les participants à notre étude détermineront la posologie du médicament en fonction de leur poids.

Médicament: Comprimés de lévothyroxine sodique (LT4)

Les participants à notre étude détermineront le dosage de L-T4 en fonction de leur poids (BW) :

1. Poids corporel ≥50 kg : En commençant par une dose quotidienne de 1 comprimé ;
2. Poids corporel < 50 kg : à commencer par une dose quotidienne d'un demi-comprimé.

À 12 semaines, 18 à 20 semaines, 24 à 26 semaines et 34 à 36 semaines de gestation, les taux sériques de TSH, FT3 et FT4 seront mesurés et l'investigateur ajustera la posologie en fonction de la TSH :

1. Lorsque TSH > ULRR, les participants recevront du L-T4 en plus de leur médicament d'origine et un suivi supplémentaire imprévu ;
2. Lorsque la TSH est à 2,5 mUI/L-ULRR, ajoutez 1/4 de comprimé de médicament ;
3. Lorsque la TSH est à LLRR -2,5 mUI/L, maintenir la dose initiale ;
4. Lorsque la TSH
5. Si la TSH continue d'être inférieure au LLRR après l'arrêt, l'investigateur mesurera FT4, TRAb et d'autres indicateurs pour déterminer s'il s'agit d'une hyperthyroïdie clinique. Si tel est le cas, les médicaments antithyroïdiens seront administrés conformément aux directives. Les participants arrêteront tous les médicaments d'essai après l'accouchement.

Taux de perte fœtale

• Avortement : L'examen échographique ne montre aucun sac embryonnaire ou seulement un sac vide, aucun cœur fœtal ou développement de bourgeons.
• Mort fœtale intra-utérine : Mort fœtale in utero à 20 semaines ou plus de grossesse.
• Mortinaissance : Décès à la naissance après 28 semaines de grossesse.
• Mort néonatale : Les nouveau-nés meurent dans les 7 jours.

Semaine de gestation de l'accouchement

Taux et raisons de perte fœtale dans les 12 semaines suivant la grossesse.

Taux et raisons de perte fœtale dans les 24 semaines suivant la grossesse.

Taux et raisons de perte fœtale dans les 28 semaines suivant la grossesse.

Taux et raisons de perte fœtale dans les 34 semaines suivant la grossesse.

Taux de césarienne

Nombre de participantes nécessitant des traitements pour prévenir les fausses couches

Médicaments, cerclage cervical, etc.

Taux d'hyperémèse gravidique

Taux de diabète gestationnel

GDM :

1. FPG≥5,1 mmol/L, <7,0 mmol/L lors du premier examen prénatal
2. Au cours des semaines 24 à 28, si la glycémie était élevée lors d'un test oral de tolérance au glucose de 75 g selon les critères de l'Association internationale des groupes d'étude sur le diabète et la grossesse ; 0 heure ≥5,1 mmol/L, 1 heure ≥10,0 mmol/L, 2 heures ≥8,5 mmol/L Satisfaire à l'un des critères ci-dessus pour diagnostiquer le DG

Taux de troubles hypertensifs de la grossesse

Les troubles hypertensifs de la grossesse comprennent : l'hypertension pendant la grossesse, la prééclampsie et l'éclampsie.

Taux d’accouchement prématuré

28 semaines ≤ semaine de gestation d'accouchement <34 semaines ;

Taux d’accouchements peu prématurés

34 semaines ≤ semaine de gestation de l'accouchement <37 semaines

Taux de retard de croissance intra-utérin

Taux de décollement du placenta

Taux de dystocie

Dystocie : l'accouchement du fœtus est difficile, nécessitant un accouchement assisté ou une césarienne

Taux de macrosomie

Macrosomie : poids de naissance du nouveau-né >=4000 g

Taux de faible poids à la naissance

Faible poids de naissance : poids de naissance du nouveau-né < 2 500 g

Incidence des effets indésirables composites

La survenue d'un ou plusieurs des événements ci-dessus (maternels et fœtaux) a été définie comme la survenue d'effets indésirables composites prénatals.

Événements indésirables (EI)

Tout événement médical inattendu chez un sujet ayant reçu un produit pharmaceutique et pouvant n'avoir aucun lien de causalité avec le traitement. Un EI peut être l’aggravation de symptômes, de signes d’origine, d’anomalies de laboratoire ou de maladies nouvellement diagnostiquées, de symptômes, de signes défavorables et involontaires, d’anomalies de laboratoire cliniquement significatives, etc.

Les situations suivantes ne doivent pas être enregistrées comme EI :

• Conditions existantes trouvées lors de la première visite
• Hospitalisation/chirurgie planifiée
• Examens médicaux et chirurgicaux invasifs, cependant, les maladies qui nécessitent ces examens peuvent constituer des événements indésirables.
• Progression attendue de la maladie thyroïdienne.
• Les maladies concomitantes existantes ou les symptômes et signes existants présentaient les fluctuations périodiques attendues au moment du dépistage, mais ne se sont pas aggravés.

Événements indésirables graves (EIG)

Défini comme toute position médicale fâcheuse qui répond à un ou plusieurs des critères suivants :

1. La mort
2. Mettant la vie en danger
3. Nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante
4. Résultats en invalidité/incapacité
5. Entraîne une anomalie congénitale.

Thyrotoxicose

Défini comme une TSH sérique inférieure à la limite inférieure de la plage de référence spécifique à la grossesse (ou 0,1 mU/L).