重症监护病房睡眠质量及其与慢性阻塞性支气管肺病患者有创通气撤机相关性的研究。 (SLEECOP)

1. 科学依据 1.1。 当前病理知识

   慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种常见疾病，2019年将导致全球超过300万人死亡，成为全球第三大死因。 其经济影响巨大，几乎占欧盟年度医疗保健预算总额的 6%。

   慢性阻塞性肺病的特征是持续的呼吸道症状和由于气道异常导致的气流受限，通常是由大量烟草和/或环境暴露引起的。

   COPD 患者可能因 COPD（这是 BPCO 的严重恶化）或 COPD 以外的原因导致的急性呼吸衰竭而被送入重症监护室。

   慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种常见疾病，约 10% 入住 ICU 的患者受到影响。 COPD 的存在是死亡率、机械通气持续时间和有创机械通气撤机时间增加的独立危险因素。

   超过 25% 的 COPD 严重恶化的住院患者可能需要入院复苏。 他们的预后很差，有 15-20% 的复苏死亡和 20-30% 的院内死亡率。

   COPD 患者在病情加重期间可能需要有创机械通气，伴有肺泡通气不足、氧合受损、意识障碍和无创机械通气失败。 除了慢性阻塞性肺病恶化外，患者还可能在昏迷、多脏器衰竭或围手术期等情况下接受有创机械通气。 这种有创机械通气需要使用镇静剂，直到脱离有创通气为止。

   在ICU，减少有创机械通气持续时间是避免呼吸机所致肺损伤、呼吸机相关性肺炎、长时间镇静、神经肌病和住院时间延长等并发症的重要途径。

   早期识别自主呼吸患者可能会缩短拔管时间并减少机械通气持续时间。 然而，拔管前有必要评估再插管的风险。 事实上，拔管是一种高风险的情况。 大约 10-15% 的病例会发生拔管失败，但拔管失败高风险患者的比例可能超过 20%，并且死亡率增加约 30%。 65岁以上或患有潜在慢性心脏病或呼吸系统疾病的患者拔管失败的风险很高，而慢性阻塞性肺病就是其中常见的慢性呼吸系统疾病之一。

   专家对拔管条件的建议旨在减少相关并发症的发生率。 为了降低重新插管的风险，建议建议在拔管前系统地使用脱机测试。 拔管标准结合了通气参数（与呼吸机设置相关）、呼吸、血流动力学和神经临床参数。 如果满足这些标准，则可以进行脱机测试。 该测试的目的是在没有帮助的情况下尽可能重现自主通气。 如果符合标准并且脱机测试成功完成，理论上患者就可以脱机。

   脱离有创机械通气是 ICU 慢性阻塞性肺病患者住院治疗的关键一步。 正如我们之前所介绍的，慢性阻塞性肺病是有创机械通气的一个具有挑战性的危险因素。

   在有创机械通气脱机方面，最近的工作改进了对慢性阻塞性肺病患者群体中高危人群脱机困难的筛查。 然而，为了进一步减少 COPD 患者的撤机失败，有必要针对 COPD 患者特有的决定因素。 这些决定因素包括 ICU 中的慢性或获得性肌肉功能障碍（特别是膈肌功能障碍）、先前存在的通气控制异常和/或由于 ICU 治疗导致的异常，或可能影响这些患者脱机的睡眠结构异常。

   关于睡眠异常，ICU患者的睡眠量变和质变很常见，正常的睡眠结构可能会消失。 Tille 等人最近的一项研究。建议在存在睡眠异常的情况下，脱机失败高风险患者的有创机械通气持续时间应从 2 天延长至 4 天。 此外，脱机测试前患者的睡眠质量和觉醒情况与测试的成功和脱机本身的成功相关。 这些研究的局限性在于，在有创机械通气撤机测试之前或之后进行了一次睡眠记录。 这意味着只能在短时间内分析睡眠质量。

   COPD患者在基础状态下常出现睡眠异常，主要是由于COPD合并阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）或夜间通气不足综合征所致。 睡眠不足或睡眠质量差可能是 COPD 患者无法脱离有创机械通气的危险因素。 这应该被调查。

   我们想要研究所有在复苏过程中接受有创机械通气超过 24 小时的 COPD 患者。

   1.2. 研究假设和预期结果

   鉴于之前提供的数据表明睡眠质量变化与机械通气脱机失败之间存在关联，我们的假设是，有睡眠异常的慢性阻塞性肺病患者比没有睡眠异常的患者更容易脱机有创机械通气失败。

   由于慢性阻塞性肺病患者经常入住 ICU，并且面临有创机械通气脱机失败的风险，因此我们想专门研究这一患者群体。

   我们的目的是比较未通过有创机械通气撤机测试的 COPD 患者与通过有创机械通气撤机测试的患者的睡眠特征。

   因此，我们希望记录所有在重症监护室接受有创机械通气超过 24 小时、停止镇静治疗后 7 天内的 COPD 患者的睡眠情况，并测量是否存在可能的睡眠异常。这些治疗方法。

   使用 DREEM 头带 (Beacon Biosignals, Inc.) 进行连续睡眠记录，这是多导睡眠图 (PSG) 的实用且经过验证的替代方案，并允许与经验丰富的评估人员具有相似细节的睡眠分期。 总睡眠时间和每个睡眠阶段的持续时间通过 DREEM 头带的自动分析来测量。 睡眠微架构和睡眠阶段之间的转换次数也可以通过自动分析来测量。 然后根据国际脱机共识会议的建议进行有创机械通气的脱机测试。

   近年来，医学界对 ICU 睡眠质量的兴趣有所增加，因为睡眠质量差会带来各种后果，例如 ICU 谵妄、人体通气控制异常或免疫系统活动失调。 近年来，不断推动评估和测量 ICU 睡眠质量的新工具的开发，并正在制定改善 ICU 睡眠质量的方案。

   与营养和疼痛管理一样，改善睡眠质量是复苏的一种辅助疗法，由于其潜在影响，所有 ICU 患者都应考虑这种疗法。

   对于面临有创机械通气复杂脱机风险的 COPD 患者群体来说，其临床意义有很多，我们详细介绍了最重要的几个：

   • 知道断奶患者对 ICU 费用和发病率的影响不成比例，因此显然需要进行研究来确定为什么会发生这些异常（睡眠剥夺、代谢因素、药物……）以及如何预防它们；
   • 整个 ICU 住院期间的睡眠监测可以及早发现睡眠和觉醒异常，以便采取措施减缓其进展；
   • 脑电图（EEG）的目视检查似乎不足以检测觉醒和睡眠的脑电图异常；应鼓励开发工具来协助从业人员进行这种检测；
   • 提高 ICU 临床医生对 ICU 患者睡眠质量和改善睡眠的治疗策略的认识，例如调整镇静管理策略、重新设计 ICU 环境和工作流程、使用褪黑激素等作用于昼夜节律的治疗方法、推广降噪方案、音乐疗法、光疗法以及使用不同的机械通气方法。

2. 研究描述

   这是一项人体研究，观察性、前瞻性、单中心（医学 ICU，格勒诺布尔阿尔卑斯大学医院）。

3. 要包括的科目数量

根据假设，患有睡眠异常的 COPD 患者戒断试验失败率为 70%，而无睡眠异常患者的戒断试验失败率为 30%，因此研究队列中必须纳入 36 名患者才能达到 80% 功效，且双侧 α 风险设定为 5%。情况。 我们还预计，由于技术问题，退出率约为 15%。 因此，我们计划招募 42 名患者。