Estudo da Qualidade do Sono em Unidade de Terapia Intensiva e Associação com Desmame da Ventilação Invasiva em Pacientes com Broncopneumopatia Obstrutiva Crônica. (SLEECOP)

1. Justificativa científica 1.1. Conhecimento patológico atual

   A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença comum que causará mais de 3 milhões de mortes em todo o mundo em 2019, tornando-se a terceira principal causa de morte em todo o mundo. O seu impacto económico é significativo, representando quase 6% do orçamento total anual dos cuidados de saúde na União Europeia.

   A DPOC é caracterizada por sintomas respiratórios persistentes e limitação do fluxo aéreo devido a anomalias das vias aéreas, geralmente causadas por exposição significativa ao tabaco e/ou ao ambiente.

   Pacientes com DPOC podem ser internados em terapia intensiva por insuficiência respiratória aguda devido à DPOC (esta é uma exacerbação grave do BPCO) ou por outras razões que não a DPOC.

   A DPOC é uma condição comum que afeta aproximadamente 10% dos pacientes internados em UTI. A presença de DPOC é um fator de risco independente para aumento da mortalidade, duração da ventilação mecânica e tempo de desmame da ventilação mecânica invasiva.

   Mais de 25% dos pacientes hospitalizados com exacerbações graves de DPOC podem necessitar de internação para reanimação. Seu prognóstico é ruim, com 15-20% de mortes por reanimação e 20-30% de mortalidade intra-hospitalar.

   Pacientes com DPOC podem necessitar de ventilação mecânica invasiva durante exacerbações com hipoventilação alveolar, oxigenação prejudicada, consciência prejudicada e falha da ventilação mecânica não invasiva. Além das exacerbações da DPOC, os pacientes podem receber ventilação mecânica invasiva em situações como coma, insuficiência multivisceral ou em contexto perioperatório. Essa ventilação mecânica invasiva requer o uso de sedação até o desmame da ventilação invasiva.

   Na UTI, reduzir a duração da ventilação mecânica invasiva é uma forma importante de evitar complicações como lesão pulmonar induzida pela ventilação mecânica, pneumonia associada à ventilação mecânica, sedação prolongada, neuromiopatia e tempo de internação prolongado.

   A identificação precoce de pacientes com respiração espontânea pode encurtar o tempo de extubação e reduzir a duração da ventilação mecânica. Contudo, é necessário avaliar o risco de reintubação antes da extubação. Na verdade, a extubação é uma situação de alto risco. A falha na extubação ocorre em cerca de 10-15% dos casos, mas pode exceder 20% em pacientes com alto risco de falha na extubação e está associada a um aumento na mortalidade de cerca de 30%. Pacientes com mais de 65 anos de idade ou com doença cardíaca ou respiratória crônica subjacente apresentam alto risco de falha na extubação, e a DPOC é uma dessas doenças respiratórias crônicas comuns.

   As recomendações de especialistas sobre as condições de extubação visam reduzir a incidência de complicações associadas. Para reduzir o risco de reintubação, as recomendações sugerem a utilização sistemática de um teste de desmame antes da extubação. Os critérios de extubação combinam parâmetros ventilatórios (relacionados às configurações do ventilador), parâmetros clínicos respiratórios, hemodinâmicos e neurológicos. Se esses critérios forem atendidos, o teste de desmame poderá ser realizado. O objetivo deste teste é reproduzir o mais fielmente possível a ventilação espontânea sem assistência. Se os critérios forem atendidos e o teste de desmame for concluído com sucesso, o paciente poderá, teoricamente, ser desmamado.

   O desmame da ventilação mecânica invasiva é uma etapa crítica na internação de pacientes com DPOC na UTI. E como apresentamos anteriormente, a DPOC é um fator de risco desafiador para ventilação mecânica invasiva.

   Em termos de desmame da ventilação mecânica invasiva, trabalhos recentes melhoraram o rastreio das dificuldades de desmame na população de alto risco que faz parte da população de pacientes com DPOC. Contudo, para reduzir ainda mais a falha no desmame em pacientes com DPOC, será necessário direcionar os determinantes específicos para pacientes com DPOC. Esses determinantes incluem disfunção muscular crônica ou adquirida (particularmente diafragmática) na UTI, anormalidades no controle ventilatório pré-existente e/ou decorrentes de tratamentos na UTI, ou anormalidades na estrutura do sono que podem afetar o desmame desses pacientes.

   Em relação às alterações do sono, alterações quantitativas e qualitativas do sono são comuns em pacientes de UTI e a arquitetura normal do sono pode desaparecer. Um estudo recente de Thille et al. sugere que a duração da ventilação mecânica invasiva em pacientes com alto risco de falha no desmame seja estendida de 2 para 4 dias na presença de alterações do sono. Além disso, a qualidade do sono e os despertares dos pacientes no período anterior ao teste de desmame estão correlacionados com o sucesso do teste e com o sucesso do próprio desmame. Uma limitação desses estudos é que foi feito um único registro do sono antes ou depois do teste de desmame da ventilação mecânica invasiva. Isto significava que a qualidade do sono só poderia ser analisada durante um curto período de tempo.

   Pacientes com DPOC freqüentemente apresentam anormalidades do sono no estado basal, principalmente devido à DPOC com síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) ou síndrome de hipoventilação noturna. A privação do sono ou a má qualidade do sono podem ser um fator de risco para o fracasso no desmame da ventilação mecânica invasiva em pacientes com DPOC. Isso deve ser investigado.

   Queremos estudar todos os pacientes com DPOC que recebem ventilação mecânica invasiva durante a reanimação por mais de 24 horas.

   1.2. Hipóteses de pesquisa e resultados esperados

   Dados os dados apresentados anteriormente que sugerem uma associação entre alterações na qualidade do sono e falha no desmame da ventilação mecânica, nossa hipótese é que a falha no desmame da ventilação mecânica invasiva será mais frequente em pacientes com DPOC com anomalias do sono do que naqueles sem anomalias do sono.

   Como os pacientes com DPOC são frequentemente internados na UTI e correm risco de falha no desmame da ventilação mecânica invasiva, queríamos estudar especificamente essa população de pacientes.

   Nosso objetivo é comparar as características do sono de pacientes com DPOC que falharam no teste de desmame com aqueles que passaram no teste de desmame da ventilação mecânica invasiva.

   Portanto, queremos registrar o sono e medir a presença de possíveis anormalidades do sono em todos os pacientes com DPOC que recebem ventilação mecânica invasiva por mais de 24 horas na unidade de terapia intensiva, assim que os tratamentos sedativos são interrompidos e por um período de 7 dias após a interrupção esses tratamentos.

   O registro contínuo do sono é realizado utilizando a faixa de cabeça DREEM (Beacon Biosignals, Inc.), que é uma alternativa prática e validada à polissonografia (PSG) e permite o estadiamento do sono com detalhes semelhantes aos de avaliadores experientes. O tempo total de sono e a duração de cada estágio do sono são medidos por análise automatizada da faixa de cabeça DREEM. A microarquitetura do sono e o número de transições entre os estágios do sono também são medidos por análise automatizada. Um teste de desmame para ventilação mecânica invasiva é então realizado de acordo com as recomendações da Conferência Internacional de Consenso sobre Desmame.

   O interesse da comunidade médica na qualidade do sono na UTI aumentou nos últimos anos devido às diversas consequências da má qualidade do sono, como delírio na UTI, controle ventilatório humano anormal ou atividade desregulada do sistema imunológico. O desenvolvimento de novas ferramentas para avaliar e medir a qualidade do sono na UTI tem sido promovido nos últimos anos, e protocolos para melhorar a qualidade do sono na UTI estão sendo desenvolvidos.

   Tal como a nutrição e o controlo da dor, a melhoria da qualidade do sono é uma terapia adjuvante à reanimação que deve ser considerada em todos os pacientes na UCI devido ao seu potencial impacto.

   As implicações clínicas nesta população de pacientes com DPOC em risco de desmame complexo da ventilação mecânica invasiva são muitas, e detalhamos as mais importantes:

   • Sabendo que os pacientes desmamados contribuem desproporcionalmente para os custos e a morbidade da UTI, são claramente necessários estudos para determinar por que essas anormalidades ocorrem (privação de sono, fatores metabólicos, medicamentos...) e como preveni-las;
   • O monitoramento do sono durante toda a permanência na UTI poderia permitir a detecção precoce de anomalias do sono e da vigília, para que medidas possam ser tomadas para mitigar sua progressão;
   • A inspeção visual do eletroencefalograma (EEG) não parece ser suficiente para detectar anormalidades no EEG de excitação e sono; o desenvolvimento de ferramentas para ajudar os profissionais nesta detecção deve ser incentivado;
   • Conscientizar os médicos da UTI sobre a qualidade do sono dos pacientes da UTI e estratégias terapêuticas para melhorar o sono, como adaptar estratégias de manejo da sedação, redesenhar o ambiente e o fluxo de trabalho da UTI, utilizar tratamentos que atuam nos ritmos circadianos, como a melatonina, promover protocolos de redução de ruído , musicoterapia, fototerapia e utilização de diferentes métodos de ventilação mecânica.

2. Descrição do estudo

   Este é um estudo humano, observacional, prospectivo, monocêntrico (UTI Médica, Hospital Universitário Grenoble Alpes).

3. Número de assuntos a incluir

Com base na hipótese de falha de 70% no teste de retirada em pacientes com DPOC com anormalidades do sono versus 30% naqueles sem anormalidades do sono, 36 pacientes devem ser incluídos na coorte do estudo para atingir poder de 80% com um risco alfa definido em 5% em um estudo bilateral. situação. Também esperávamos uma taxa de abandono de aproximadamente 15% devido a problemas técnicos. Portanto, planejamos inscrever 42 pacientes.