Estudio de la calidad del sueño en la Unidad de Cuidados Intensivos y asociación con el destete de la ventilación invasiva en pacientes con bronconeumopatía obstructiva crónica. (SLEECOP)

1. Justificación científica 1.1. Conocimiento patológico actual.

   La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad común que causará más de 3 millones de muertes en todo el mundo en 2019, lo que la convierte en la tercera causa de muerte en todo el mundo. Su impacto económico es significativo y representa casi el 6% del presupuesto sanitario anual total en la Unión Europea.

   La EPOC se caracteriza por síntomas respiratorios persistentes y limitación del flujo de aire debido a anomalías de las vías respiratorias, generalmente causadas por una exposición significativa al tabaco y/o al medio ambiente.

   Los pacientes con EPOC pueden ser ingresados ​​en cuidados intensivos por insuficiencia respiratoria aguda debido a la EPOC (esta es una exacerbación grave de BPCO) o por razones distintas a la EPOC.

   La EPOC es una afección común que afecta aproximadamente al 10% de los pacientes ingresados ​​en la UCI. La presencia de EPOC es un factor de riesgo independiente de aumento de la mortalidad, la duración de la ventilación mecánica y el tiempo de destete de la ventilación mecánica invasiva.

   Más del 25% de los pacientes hospitalizados con exacerbaciones graves de la EPOC pueden requerir ingreso para reanimación. Su pronóstico es malo, con un 15-20% de muertes por reanimación y un 20-30% de mortalidad hospitalaria.

   Los pacientes con EPOC pueden requerir ventilación mecánica invasiva durante las exacerbaciones con hipoventilación alveolar, alteración de la oxigenación, alteración de la conciencia y fallo de la ventilación mecánica no invasiva. Aparte de las exacerbaciones de la EPOC, los pacientes pueden recibir ventilación mecánica invasiva en situaciones como coma, insuficiencia multivisceral o en un contexto perioperatorio. Esta ventilación mecánica invasiva requiere el uso de sedación hasta el destete de la ventilación invasiva.

   En la UCI, reducir la duración de la ventilación mecánica invasiva es una forma importante de evitar complicaciones como lesión pulmonar inducida por el ventilador, neumonía asociada al ventilador, sedación prolongada, neuromiopatía y estancia hospitalaria prolongada.

   La identificación temprana de pacientes con respiración espontánea puede acortar el tiempo de extubación y reducir la duración de la ventilación mecánica. Sin embargo, es necesario evaluar el riesgo de reintubación antes de la extubación. De hecho, la extubación es una situación de alto riesgo. El fracaso de la extubación ocurre en aproximadamente el 10-15% de los casos, pero puede exceder el 20% en pacientes con alto riesgo de fracaso de la extubación y se asocia con un aumento de la mortalidad de aproximadamente el 30%. Los pacientes mayores de 65 años o con enfermedades cardíacas o respiratorias crónicas subyacentes tienen un alto riesgo de falla en la extubación, y la EPOC es una de estas enfermedades respiratorias crónicas comunes.

   Las recomendaciones de los expertos sobre las condiciones para la extubación tienen como objetivo reducir la incidencia de complicaciones asociadas. Para reducir el riesgo de reintubación, las recomendaciones sugieren el uso sistemático de una prueba de destete antes de la extubación. Los criterios de extubación combinan parámetros ventilatorios (relacionados con la configuración del ventilador), parámetros clínicos respiratorios, hemodinámicos y neurológicos. Si se cumplen estos criterios, se puede realizar la prueba de destete. El objetivo de esta prueba es reproducir lo más fielmente posible la ventilación espontánea sin asistencia. Si se cumplen los criterios y la prueba de destete se completa con éxito, en teoría se puede destetar al paciente.

   El destete de la ventilación mecánica invasiva es un paso crítico en la hospitalización de pacientes con EPOC en la UCI. Y como hemos presentado anteriormente, la EPOC es un factor de riesgo desafiante para la ventilación mecánica invasiva.

   En términos de destete de la ventilación mecánica invasiva, trabajos recientes han mejorado la detección de dificultades de destete en la población de alto riesgo que forma parte de la población de pacientes con EPOC. Sin embargo, para reducir aún más el fracaso del destete en pacientes con EPOC, será necesario centrarse en los determinantes específicos de los pacientes con EPOC. Estos determinantes incluyen disfunción muscular crónica o adquirida (particularmente diafragmática) en la UCI, anomalías en el control ventilatorio preexistente y/o debidas a tratamientos en la UCI, o anomalías en la estructura del sueño que pueden afectar el destete en estos pacientes.

   En cuanto a las anomalías del sueño, los cambios cuantitativos y cualitativos del sueño son comunes en los pacientes de la UCI y la arquitectura normal del sueño puede desaparecer. Un estudio reciente de Thille et al. sugiere que la duración de la ventilación mecánica invasiva en pacientes con alto riesgo de fracaso del destete debe extenderse de 2 a 4 días en presencia de alteraciones del sueño. Además, la calidad del sueño de los pacientes y los despertares en el período anterior a la prueba de destete se correlacionan con el éxito de la prueba y el éxito del destete en sí. Una limitación de estos estudios es que se realizó un único registro del sueño antes o después de la prueba de destete de la ventilación mecánica invasiva. Esto significaba que la calidad del sueño sólo podía analizarse durante un corto período de tiempo.

   Los pacientes con EPOC suelen tener anomalías del sueño en el estado basal, principalmente debido a la EPOC con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) o síndrome de hipoventilación nocturna. La privación de sueño o la mala calidad del sueño pueden ser un factor de riesgo para que no se destete la ventilación mecánica invasiva en pacientes con EPOC. Esto debería ser investigado.

   Queremos estudiar a todos los pacientes con EPOC que reciben ventilación mecánica invasiva durante la reanimación durante más de 24 horas.

   1.2. Hipótesis de investigación y resultados esperados.

   Dados los datos presentados anteriormente que sugieren una asociación entre los cambios en la calidad del sueño y la falta de destete de la ventilación mecánica, nuestra hipótesis es que la falta de destete de la ventilación mecánica invasiva será más frecuente en pacientes con EPOC con anomalías del sueño que en aquellos sin anomalías del sueño.

   Como los pacientes con EPOC ingresan con frecuencia en la UCI y corren el riesgo de que falle el destete de la ventilación mecánica invasiva, queríamos estudiar específicamente esta población de pacientes.

   Nuestro objetivo es comparar las características del sueño de los pacientes con EPOC que no pasaron la prueba de destete con los que pasaron la prueba de destete para ventilación mecánica invasiva.

   Por tanto, queremos registrar el sueño y medir la presencia de posibles alteraciones del sueño en todos los pacientes con EPOC que reciben ventilación mecánica invasiva durante más de 24 horas en la unidad de cuidados intensivos, tan pronto como se suspenden los tratamientos sedantes y durante un período de 7 días después de suspenderlos. estos tratamientos.

   El registro continuo del sueño se realiza utilizando la diadema DREEM (Beacon Biosignals, Inc.), que es una alternativa práctica y validada a la polisomnografía (PSG) y permite la estadificación del sueño con detalles similares a los de los evaluadores experimentados. El tiempo total de sueño y la duración de cada etapa del sueño se miden mediante un análisis automatizado de la diadema DREEM. La microarquitectura del sueño y el número de transiciones entre las etapas del sueño también se miden mediante análisis automatizados. Luego se realiza una prueba de destete para ventilación mecánica invasiva según las recomendaciones de la Conferencia Internacional de Consenso sobre Destete.

   El interés de la comunidad médica por la calidad del sueño en la UCI ha aumentado en los últimos años debido a las diversas consecuencias de una mala calidad del sueño, como el delirio en la UCI, el control ventilatorio humano anormal o la actividad desregulada del sistema inmunológico. En los últimos años se ha impulsado el desarrollo de nuevas herramientas para evaluar y medir la calidad del sueño en la UCI y se están desarrollando protocolos para mejorar la calidad del sueño en la UCI.

   Al igual que la nutrición y el manejo del dolor, mejorar la calidad del sueño es una terapia complementaria a la reanimación que debe considerarse en todos los pacientes de la UCI debido a su impacto potencial.

   Las implicaciones clínicas en esta población de pacientes con EPOC en riesgo de destete complejo de la ventilación mecánica invasiva son muchas, y detallamos las más importantes:

   • Sabiendo que los pacientes destetados contribuyen desproporcionadamente a los costes y la morbilidad de la UCI, es evidente que se necesitan estudios para determinar por qué se producen estas anomalías (privación de sueño, factores metabólicos, medicamentos...) y cómo prevenirlas;
   • La monitorización del sueño durante la estancia en la UCI podría permitir detectar precozmente alteraciones del sueño y de la vigilia para poder tomar medidas que mitiguen su progresión;
   • La inspección visual del electroencefalograma (EEG) no parece ser suficiente para detectar anomalías del despertar y del sueño en el EEG; debería fomentarse el desarrollo de herramientas para ayudar a los profesionales en esta detección;
   • Sensibilizar a los médicos de la UCI sobre la calidad del sueño de los pacientes de la UCI y las estrategias terapéuticas para mejorar el sueño, como la adaptación de las estrategias de gestión de la sedación, el rediseño del entorno y el flujo de trabajo de la UCI, el uso de tratamientos que actúan sobre los ritmos circadianos como la melatonina y la promoción de protocolos de reducción del ruido. , musicoterapia, fototerapia y el uso de diferentes métodos de ventilación mecánica.

2. Descripción del estudio

   Se trata de un estudio en humanos, observacional, prospectivo, monocéntrico (UCI médica, Hospital Universitario de Grenoble Alpes).

3. Número de temas a incluir

Basado en una hipótesis de un 70% de fracaso en la prueba de abstinencia en pacientes con EPOC con anomalías del sueño versus un 30% en aquellos sin anomalías del sueño, se deben incluir 36 pacientes en la cohorte del estudio para lograr un poder del 80% con un riesgo alfa fijado en un 5% en un estudio bilateral. situación. También esperábamos una tasa de abandono de aproximadamente el 15% debido a problemas técnicos. Por lo tanto, planeamos inscribir a 42 pacientes.