Dong-A Opalmon® 片剂对获得性腰椎管狭窄症患者的有效性和安全性
2026年2月25日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
一项前瞻性、多中心、单组、开放标签观察性研究，旨在评估 Dong-A Opalmon® 片剂对获得性腰椎管狭窄症患者的有效性和安全性
本研究旨在评估 Dong-A Opalmon® 片剂对获得性腰椎管狭窄症患者的有效性和安全性
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
107
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul、韩国
- VHS medical center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
因后天性腰椎管狭窄症而需要东亚 Opalmon® 片治疗的受试者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 19 岁的男性或女性
- 患有后天性腰椎管狭窄症的受试者，在直腿抬高 (SLR) 测试中显示正常结果，但表现出间歇性跛行，需要使用 Dong-A Opalmon® 片治疗
- 自愿同意参加本观察性研究的受试者
排除标准：
- 根据批准的国内药品信息，禁忌服用药品的受试者：孕妇或可能怀孕的受试者，患有半乳糖不耐症、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传性疾病的受试者
- 被主要研究者或副研究者认为不适合参加本观察性研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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东亚 Opalmon® 标签
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时苏黎世跛行问卷中“症状严重程度”和“身体功能”项目评分相对基线的变化
大体时间：8 周时相对于基线的变化
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“症状严重程度”的总分分为 7 至 35 分，分数越高表示症状越严重。 “身体功能”的总分为5到20分，分数越高表示残疾越严重。 |
8 周时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 周时苏黎世跛行问卷中“满意度”项目的平均分
大体时间：8周时
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“满意度”的总分从6分到24分不等，分数越高表示满意度越低。
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8周时
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8 周时 Oswestry 残疾指数评分较基线的变化
大体时间：8 周时相对于基线的变化
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Oswestry 残疾指数的评分范围为 0% 到 100%，分数越高表示日常生活中的残疾越严重。
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8 周时相对于基线的变化
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8 周时苏黎世跛行问卷第 2 部分“身体功能”第一个问题（您能走多少）的分数相对于基线的变化
大体时间：8 周时相对于基线的变化
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该分数的评分范围为 1 至 4 分，分数越高表示行走越困难。
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8 周时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月16日
初级完成 (实际的)
2026年2月23日
研究完成 (实际的)
2026年2月23日
研究注册日期
首次提交
2024年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月21日
首次发布 (实际的)
2024年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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