Effektiviteten och säkerheten hos Dong-A Opalmon® tablett hos patienter med förvärvad lumbal spinal stenos
25 februari 2026 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En prospektiv, multicenter, en grupp, öppen och observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Dong-A Opalmon® tablett hos patienter med förvärvad lumbal spinal stenos
Denna studie är för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Dong-A Opalmon® tablett hos patienter med förvärvad lumbal spinal stenos
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
107
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- VHS medical center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som behöver behandling av Dong-A Opalmon® tab på grund av förvärvad lumbal spinal stenos
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern ≥ 19 år
- Försökspersoner med förvärvad lumbal spinal stenos som visar normala resultat i Straight Leg Raising (SLR)-testet och uppvisar claudicatio intermittens, som kräver behandling med Dong-A Opalmon® tab
- Försökspersoner som frivilligt samtycker till att delta i denna observationsstudie
Uteslutningskriterier:
- Personer för vilka läkemedelsadministrationen är kontraindicerad enligt godkänd inhemsk läkemedelsinformation: Gravida kvinnor eller de som kan vara gravida, Personer med genetiska störningar såsom galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
- Ämnen som anses olämpliga för deltagande i denna observationsstudie av huvudutredaren eller underutredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Dong-A Opalmon® Tab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i poängen för "Symtomsvårhet" och "Fysisk funktion" i Zurich Claudication Questionnaire vid 8 veckor
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
Den totala poängen för 'Symtomsvårhet' är bedömd på en skala från 7 till 35 poäng, där högre poäng anger allvarligare symtom. Den totala poängen för "Fysisk funktion" bedöms på en skala från 5 till 20 poäng, där högre poäng anger svårare funktionsnedsättning. |
Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelpoäng för objektet "Nöjdhet" i Zürich Claudication Questionnaire efter 8 veckor
Tidsram: Vid 8 veckor
|
Den totala poängen för "Nöjdhet" betygsätts på en skala från 6 till 24 poäng, där högre poäng anger lägre nivå av tillfredsställelse.
|
Vid 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Oswestry Disability Index-poäng efter 8 veckor
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
Poängen för Oswestry Disability Index är betygsatt på en skala från 0 % till 100 %, med högre poäng betecknar mer allvarlig funktionsnedsättning i vardagen.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i poäng för första frågan (hur mycket kan du gå) i Zürich Claudication Questionnaire Del 2 "Fysisk funktion" vid 8 veckor
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
Poängen betygsätts på en skala från 1 till 4 poäng med högre poäng som anger svårare att gå.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMT_LSS_OS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .