A eficácia e segurança do comprimido Dong-A Opalmon® em pacientes com estenose espinhal lombar adquirida
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um estudo prospectivo, multicêntrico, de grupo único, aberto e observacional para avaliar a eficácia e segurança do comprimido Dong-A Opalmon® em pacientes com estenose espinhal lombar adquirida
Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança do comprimido Dong-A Opalmon® em pacientes com estenose espinhal lombar adquirida
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
107
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- VHS medical center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que necessitam de tratamento da guia Dong-A Opalmon® devido à estenose espinhal lombar adquirida
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥ 19 anos
- Indivíduos com estenose espinhal lombar adquirida que apresentam resultados normais no teste Straight Leg Raising (SLR) e apresentam claudicação intermitente, necessitando de tratamento com Dong-A Opalmon® tab
- Sujeitos que consentem voluntariamente em participar deste estudo observacional
Critérios de exclusão:
- Indivíduos para os quais a administração de medicamentos é contra-indicada de acordo com as informações sobre medicamentos nacionais aprovados: Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, Indivíduos com doenças genéticas como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose
- Sujeitos considerados inadequados para participação neste estudo observacional pelo investigador principal ou subinvestigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Guia Dong-A Opalmon®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação dos itens 'Gravidade dos sintomas' e 'Função física' no Questionário de Claudicação de Zurique em 8 semanas
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
|
A pontuação total para “Gravidade dos sintomas” é avaliada numa escala de 7 a 35 pontos, sendo que a pontuação mais elevada denota sintomas mais graves. A pontuação total para “Função física” é avaliada numa escala de 5 a 20 pontos, sendo que a pontuação mais elevada denota uma incapacidade mais grave. |
Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação média para o item 'Satisfação' no Questionário de Claudicação de Zurique em 8 semanas
Prazo: Às 8 semanas
|
A pontuação total para “Satisfação” é avaliada numa escala de 6 a 24 pontos, sendo que a pontuação mais elevada denota uma taxa de satisfação mais baixa.
|
Às 8 semanas
|
|
Alteração da linha de base na pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry em 8 semanas
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
|
A pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry é avaliada em uma escala de 0% a 100%, com pontuação mais alta denotando incapacidade mais grave na vida cotidiana.
|
Mudança da linha de base em 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na pontuação da primeira pergunta (quanto você consegue andar) do Questionário de Claudicação de Zurique, Parte 2 'Função Física' em 8 semanas
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
|
A pontuação é avaliada em uma escala de 1 a 4 pontos, sendo que a pontuação mais alta denota maior dificuldade para caminhar.
|
Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMT_LSS_OS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .