Dong-A Opalmon® -tabletin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on hankittu lannerangan ahtauma
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Tuleva, monikeskus, yhden ryhmän, avoin ja havainnollinen tutkimus Dong-A Opalmon® -tabletin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hankittu lannerangan ahtauma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Dong-A Opalmon® -tabletin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hankittu lannerangan ahtauma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- VHS medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tarvitsevat Dong-A Opalmon® tab -hoitoa hankitun lannerangan ahtauman vuoksi
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥ 19-vuotiaat miehet tai naiset
- Koehenkilöt, joilla on hankittu lannerangan ahtauma, jotka osoittavat normaalit tulokset suoran jalan nostamisen (SLR) testissä ja joilla on ajoittaista kyynärtumaa, mikä vaatii Dong-A Opalmon® tab -hoitoa
- Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tähän havainnointitutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolle lääkkeiden antaminen on hyväksyttyjen kotimaisten lääketietojen mukaan vasta-aiheista: Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset, joilla on geneettisiä häiriöitä, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Koehenkilöt, jotka päätutkija tai osatutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tähän havainnointitutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Dong-A Opalmon® Tab
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta oireiden vakavuuden ja fyysisen toiminnan pisteissä Zürich Claudication Questionnairessa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
"Oireiden vakavuuden" kokonaispistemäärä on arvioitu asteikolla 7–35 pistettä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita. "Fyysisen toiminnan" kokonaispistemäärä on arvioitu asteikolla 5–20 pistettä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vammaa. |
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pistemäärä "tyytyväisyys" Zürich Claudication Questionnaire -kyselyssä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
|
"Tyytyväisyyden" kokonaispistemäärä on arvioitu asteikolla 6-24 pistettä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa tyytyväisyyttä.
|
Viikon 8 kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta Oswestry Disability Index -pisteissä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Oswestry Disability Indexin pistemäärä on arvioitu asteikolla 0 % - 100 %, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vammaisuutta jokapäiväisessä elämässä.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta Zürich Claudication Questionnaire -kyselylomakkeen osan 2 "Fyysinen toiminta" ensimmäisen kysymyksen (kuinka paljon voit kävellä) pistemäärässä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Pisteet arvostetaan asteikolla 1-4 pistettä, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee kävelyvaikeuksia.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMT_LSS_OS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .