Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tablet Dong-A Opalmon® u pacientů se získanou lumbální spinální stenózou

25. února 2026 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Prospektivní, multicentrická, jednoskupinová, otevřená a observační studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet Dong-A Opalmon® u pacientů se získanou lumbální spinální stenózou

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet Dong-A Opalmon® u pacientů se získanou lumbální spinální stenózou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

107

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které vyžadují léčbu tabletou Dong-A Opalmon® kvůli získané lumbální spinální stenóze

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 19 let
  • Jedinci se získanou lumbální spinální stenózou, kteří vykazují normální výsledky v testu Straight Leg Raising (SLR) a vykazují intermitentní klaudikace vyžadující léčbu přípravkem Dong-A Opalmon® tab
  • Subjekty, které dobrovolně souhlasí s účastí v této pozorovací studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, u kterého je podávání léčivých přípravků kontraindikováno podle schválených domácích informací o léčivech: Těhotné ženy nebo ženy, které mohou být těhotné, Subjekt s genetickými poruchami, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
  • Subjekty považované za nevhodné pro účast v této observační studii hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dong-A Opalmon® Tab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre položek „Závažnost příznaků“ a „Fyzikální funkce“ v Curyšském klaudikačním dotazníku po 8 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech

Celkové skóre pro „závažnost příznaků“ se hodnotí na stupnici od 7 do 35 bodů, přičemž vyšší skóre označuje závažnější příznaky.

Celkové skóre pro „Fyzické funkce“ je hodnoceno na stupnici od 5 do 20 bodů, přičemž vyšší skóre označuje závažnější postižení.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre pro položku 'Spokojenost' v Curychském klaudikačním dotazníku po 8 týdnech
Časové okno: V 8 týdnech
Celkové skóre pro „spokojenost“ je hodnoceno na stupnici od 6 do 24 bodů, přičemž vyšší skóre znamená nižší míru spokojenosti.
V 8 týdnech
Změna skóre Oswestry Disability Index od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Skóre pro Oswestry Disability Index je hodnoceno na stupnici od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre označuje závažnější postižení v každodenním životě.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna od výchozího skóre u první otázky (kolik dokážete chodit) Curyšského klaudikačního dotazníku, část 2 „Fyzické funkce“ po 8 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Skóre se hodnotí na stupnici od 1 do 4 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší obtížnost chůze.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMT_LSS_OS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit