La eficacia y seguridad de la tableta Dong-A Opalmon® en pacientes con estenosis espinal lumbar adquirida
25 de febrero de 2026 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo, abierto y observacional para evaluar la eficacia y seguridad de la tableta Dong-A Opalmon® en pacientes con estenosis espinal lumbar adquirida
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la tableta Dong-A Opalmon® en pacientes con estenosis espinal lumbar adquirida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
107
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- VHS medical center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que requieren tratamiento con la pestaña Dong-A Opalmon® debido a estenosis espinal lumbar adquirida
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de ≥ 19 años
- Sujetos con estenosis espinal lumbar adquirida que muestran resultados normales en la prueba de elevación de pierna recta (SLR) y presentan claudicación intermitente, que requieren tratamiento con la pestaña Dong-A Opalmon®
- Sujetos que voluntariamente consienten en participar en este estudio observacional.
Criterios de exclusión:
- Sujetos para quienes está contraindicada la administración de medicamentos según la información nacional aprobada sobre medicamentos: Mujeres embarazadas o que puedan estar embarazadas, Sujetos con trastornos genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapona o malabsorción de glucosa-galactosa.
- Sujetos considerados no aptos para participar en este estudio observacional por el investigador principal o el subinvestigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pestaña Dong-A Opalmon®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de los elementos "Severidad de los síntomas" y "Función física" en el Cuestionario de claudicación de Zurich a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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La puntuación total para la "gravedad de los síntomas" se clasifica en una escala de 7 a 35 puntos, donde una puntuación más alta indica síntomas más graves. La puntuación total para "Función física" se clasifica en una escala de 5 a 20 puntos, donde una puntuación más alta indica una discapacidad más grave. |
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media del ítem "Satisfacción" en el Cuestionario de Claudicación de Zurich a las 8 semanas
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
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La puntuación total de "Satisfacción" se clasifica en una escala de 6 a 24 puntos, donde una puntuación más alta indica una tasa de satisfacción más baja.
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A las 8 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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La puntuación del Índice de Discapacidad de Oswestry se clasifica en una escala del 0% al 100%, y una puntuación más alta indica una discapacidad más grave en la vida cotidiana.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la primera pregunta (cuánto puede caminar) del Cuestionario de Claudicación de Zurich, Parte 2, 'Función física' a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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La puntuación se clasifica en una escala de 1 a 4 puntos, donde una puntuación más alta denota más dificultad para caminar.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMT_LSS_OS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .