L'efficacité et l'innocuité du comprimé Dong-A Opalmon® chez les patients atteints de sténose rachidienne lombaire acquise
25 février 2026 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Une étude prospective, multicentrique, à groupe unique, ouverte et observationnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé Dong-A Opalmon® chez les patients atteints de sténose rachidienne lombaire acquise
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé Dong-A Opalmon® chez les patients présentant une sténose rachidienne lombaire acquise
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
107
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- VHS medical center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets nécessitant un traitement par Dong-A Opalmon® tab en raison d'une sténose rachidienne lombaire acquise
La description
Critères d'intégration :
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 19 ans
- Sujets atteints de sténose rachidienne lombaire acquise qui présentent des résultats normaux au test d'élévation de la jambe droite (SLR) et présentent une claudication intermittente, nécessitant un traitement avec Dong-A Opalmon® tab
- Sujets qui consentent volontairement à participer à cette étude observationnelle
Critères d'exclusion :
- Sujet pour lequel l'administration du médicament est contre-indiquée selon l'information pharmaceutique nationale approuvée : Femmes enceintes ou susceptibles de l'être, Sujet présentant des troubles génétiques tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose.
- Sujets considérés comme inaptes à participer à cette étude observationnelle par le chercheur principal ou le sous-chercheur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Onglet Dong-A Opalmon®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score des éléments « Gravité des symptômes » et « Fonction physique » dans le questionnaire de claudication de Zurich à 8 semaines
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 8 semaines
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Le score total pour la « Gravité des symptômes » est évalué sur une échelle de 7 à 35 points, un score plus élevé dénotant des symptômes plus graves. Le score total pour la « Fonction physique » est évalué sur une échelle de 5 à 20 points, un score plus élevé dénotant un handicap plus grave. |
Changement par rapport à la valeur initiale à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moyen pour l'item « Satisfaction » dans le questionnaire de claudication de Zurich à 8 semaines
Délai: A 8 semaines
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Le score total pour la « Satisfaction » est évalué sur une échelle de 6 à 24 points, un score plus élevé indiquant un taux de satisfaction plus faible.
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A 8 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'Oswestry Disability Index à 8 semaines
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 8 semaines
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Le score de l'Oswestry Disability Index est évalué sur une échelle de 0 % à 100 %, un score plus élevé dénotant un handicap plus grave dans la vie quotidienne.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 8 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du score pour la première question (combien pouvez-vous marcher) du questionnaire de claudication de Zurich, partie 2 « Fonction physique » à 8 semaines
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 8 semaines
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Le score est évalué sur une échelle de 1 à 4 points, un score plus élevé indiquant une plus grande difficulté à marcher.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2024
Première publication (Réel)
23 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMT_LSS_OS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .