Эффективность и безопасность таблетки Dong-A Opalmon® у пациентов с приобретенным стенозом поясничного отдела позвоночника
25 февраля 2026 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Проспективное многоцентровое открытое наблюдательное исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности таблетки Донг-А Опалмон® у пациентов с приобретенным стенозом поясничного отдела позвоночника
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности таблетки Dong-A Opalmon® у пациентов с приобретенным стенозом поясничного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
107
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- VHS medical center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которым требуется лечение таблеткой Dong-A Opalmon® из-за приобретенного стеноза поясничного отдела позвоночника.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 19 лет
- Субъекты с приобретенным поясничным спинальным стенозом, которые показывают нормальные результаты в тесте на подъем прямой ноги (SLR) и демонстрируют перемежающуюся хромоту, требуют лечения таблеткой Dong-A Opalmon®.
- Субъекты, которые добровольно согласились участвовать в этом обсервационном исследовании.
Критерии исключения:
- Субъекты, которым применение лекарственных препаратов противопоказано в соответствии с утвержденной отечественной информацией о лекарствах: Беременные женщины или те, кто может быть беременным, Субъекты с генетическими нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
- Субъекты, которые главный исследователь или субисследователь считают непригодными для участия в этом обсервационном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Dong-A Opalmon® Таб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей «Тяжесть симптомов» и «Физические функции» в Цюрихском опроснике по хромоте через 8 недель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Общий балл по «Тяжести симптомов» оценивается по шкале от 7 до 35 баллов, причем более высокий балл означает более тяжелые симптомы. Общий балл по «Физическим функциям» оценивается по шкале от 5 до 20 баллов, причем более высокий балл означает более тяжелую инвалидность. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл по пункту «Удовлетворенность» в анкете Zurich Claudiction на 8 неделе
Временное ограничение: В 8 недель
|
Общий балл по «Удовлетворенности» оценивается по шкале от 6 до 24 баллов, где более высокий балл означает более низкий уровень удовлетворенности.
|
В 8 недель
|
|
Изменение показателя индекса инвалидности Освестри по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Оценка индекса инвалидности Освестри оценивается по шкале от 0% до 100%, причем более высокий балл означает более тяжелую инвалидность в повседневной жизни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов за первый вопрос (сколько вы можете ходить) Цюрихского опросника по хромоте, часть 2 «Физические функции» через 8 недель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Оценка оценивается по шкале от 1 до 4 баллов, где более высокий балл означает большую трудность при ходьбе.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMT_LSS_OS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .