De effectiviteit en veiligheid van Dong-A Opalmon®-tablet bij patiënten met verworven lumbale spinale stenose
25 februari 2026 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Een prospectief, multicenter, open-label en observationeel onderzoek met één groep om de effectiviteit en veiligheid van de Dong-A Opalmon®-tablet te evalueren bij patiënten met verworven lumbale spinale stenose
Deze studie is bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van Dong-A Opalmon®-tablet te evalueren bij patiënten met verworven lumbale spinale stenose
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
107
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- VHS medical center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die behandeling met het Dong-A Opalmon®-tablet nodig hebben vanwege verworven lumbale spinale stenose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van ≥ 19 jaar
- Personen met verworven lumbale spinale stenose die normale resultaten laten zien in de Straight Leg Raising (SLR)-test en claudicatio intermittens vertonen, waarvoor behandeling met Dong-A Opalmon®-tablet nodig is
- Proefpersonen die vrijwillig toestemming geven om deel te nemen aan dit observationele onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon voor wie de toediening van geneesmiddelen gecontra-indiceerd is volgens de goedgekeurde nationale geneesmiddeleninformatie: Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen zijn, Proefpersoon met genetische aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
- Proefpersonen die door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan dit observationele onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Dong-A Opalmon®-tabblad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de items 'Symptoomernst' en 'Fysiek functioneren' in de Zurich Claudicatio-vragenlijst na 8 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
De totaalscore voor 'ernst van de symptomen' wordt beoordeeld op een schaal van 7 tot 35 punten, waarbij een hogere score staat voor ernstiger symptomen. De totaalscore voor 'Fysiek functioneren' wordt beoordeeld op een schaal van 5 tot 20 punten, waarbij een hogere score een ernstigere handicap aangeeft. |
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde score voor het item 'Tevredenheid' in de Claudicatio-vragenlijst van Zürich na 8 weken
Tijdsspanne: Met 8 weken
|
De totaalscore voor 'Tevredenheid' wordt beoordeeld op een schaal van 6 tot 24 punten, waarbij een hogere score een lager tevredenheidspercentage aangeeft.
|
Met 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Oswestry Disability Index-score na 8 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
De score voor de Oswestry Disability Index wordt beoordeeld op een schaal van 0% tot 100%, waarbij een hogere score een ernstigere handicap in het dagelijks leven aangeeft.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in score voor de eerste vraag (hoeveel kunt u lopen) van de Claudicatio-vragenlijst van Zürich, deel 2 'Fysiek functioneren' na 8 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
De score wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 4 punten, waarbij een hogere score duidt op meer moeite met lopen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMT_LSS_OS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .