Effektiviteten og sikkerheten til Dong-A Opalmon® tablett hos pasienter med ervervet lumbal spinal stenose
25. februar 2026 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En prospektiv, multisenter, enkeltgruppe, åpen og observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dong-A Opalmon® tablett hos pasienter med ervervet lumbal spinal stenose
Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dong-A Opalmon® tablett hos pasienter med ervervet lumbal spinal stenose
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
107
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- VHS medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som trenger behandling av Dong-A Opalmon® tab på grunn av ervervet lumbal spinal stenose
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen ≥ 19 år
- Personer med ervervet lumbal spinal stenose som viser normale resultater i Straight Leg Raising (SLR)-testen og viser claudicatio intermittens, som krever behandling med Dong-A Opalmon® tab
- Forsøkspersoner som frivillig samtykker til å delta i denne observasjonsstudien
Ekskluderingskriterier:
- Personer som administrasjonen av legemidler er kontraindisert for i henhold til den godkjente innenlandske legemiddelinformasjonen: Gravide kvinner eller de som kan være gravide, Personer med genetiske lidelser som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- Emner vurdert som uegnet for deltakelse i denne observasjonsstudien av hovedetterforskeren eller underetterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Dong-A Opalmon® Tab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i poengsummen "Symptomalvorlighet" og "Fysisk funksjon" i Zurich Claudication Questionnaire etter 8 uker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Den totale poengsummen for 'Symptomalvorlighet' er vurdert på en skala fra 7 til 35 poeng, med høyere poengsum angir mer alvorlige symptomer. Den totale poengsummen for "Fysisk funksjon" er rangert på en skala fra 5 til 20 poeng, med høyere poengsum angir mer alvorlig funksjonshemming. |
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum for «Tilfredshet»-elementet i Zurich Claudication Questionnaire etter 8 uker
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Den totale poengsummen for "Tilfredshet" er rangert på en skala fra 6 til 24 poeng, med høyere poengsum angir lavere grad av tilfredshet.
|
Ved 8 uker
|
|
Endring fra baseline i Oswestry Disability Index score ved 8 uker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Poengsummen for Oswestry Disability Index er vurdert på en skala fra 0 % til 100 %, med høyere poengsum angir mer alvorlig funksjonshemming i hverdagen.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Endring fra baseline i poengsum for første spørsmål (hvor mye kan du gå) i Zurich Claudication Questionnaire Del 2 'Fysisk funksjon' ved 8 uker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Poengsummen er rangert på en skala fra 1 til 4 poeng med høyere poengsum som angir vanskeligere å gå.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMT_LSS_OS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .