Die Wirksamkeit und Sicherheit der Dong-A Opalmon®-Tablette bei Patienten mit erworbener lumbaler Spinalkanalstenose
25. Februar 2026 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Eine prospektive, multizentrische, offene Einzelgruppen- und Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dong-A Opalmon®-Tablette bei Patienten mit erworbener lumbaler Spinalkanalstenose
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Dong-A Opalmon®-Tablette bei Patienten mit erworbener lumbaler Spinalkanalstenose bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea
- VHS medical center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen, die aufgrund einer erworbenen lumbalen Spinalstenose eine Behandlung mit Dong-A Opalmon® tab benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von ≥ 19 Jahren
- Personen mit erworbener lumbaler Spinalstenose, die beim Straight Leg Raising (SLR)-Test normale Ergebnisse zeigen und eine Claudicatio intermittens aufweisen, erfordern eine Behandlung mit Dong-A Opalmon® tab
- Probanden, die freiwillig der Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen die Verabreichung von Arzneimitteln gemäß der genehmigten inländischen Arzneimittelinformation kontraindiziert ist: Schwangere oder Personen, die schwanger sein könnten, Personen mit genetischen Störungen wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
- Probanden, die vom Hauptprüfer oder Unterprüfer als für die Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie ungeeignet erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Dong-A Opalmon® Tab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Bewertung der Punkte „Schweregrad der Symptome“ und „Körperliche Funktion“ im Zurich Claudication Questionnaire nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Die Gesamtpunktzahl für „Symptomschwere“ wird auf einer Skala von 7 bis 35 Punkten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome bedeutet. Die Gesamtpunktzahl für „Körperliche Funktionsfähigkeit“ wird auf einer Skala von 5 bis 20 Punkten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Behinderung bedeutet. |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Punktzahl für das Item „Zufriedenheit“ im Zurich Claudication Questionnaire nach 8 Wochen
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
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Die Gesamtpunktzahl für „Zufriedenheit“ wird auf einer Skala von 6 bis 24 Punkten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Zufriedenheit bedeutet.
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Mit 8 Wochen
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Änderung des Oswestry Disability Index Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Der Wert für den Oswestry Disability Index wird auf einer Skala von 0 % bis 100 % bewertet, wobei ein höherer Wert eine schwerere Behinderung im Alltag bedeutet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Änderung der Punktzahl für die erste Frage (Wie weit können Sie gehen) des Zurich Claudication Questionnaire Teil 2 „Körperliche Funktion“ nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Die Punktzahl wird auf einer Skala von 1 bis 4 Punkten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Schwierigkeit beim Gehen bedeutet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OMT_LSS_OS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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