Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Dong-A Opalmon® tablet hos patienter med erhvervet lumbal spinal stenose

25. februar 2026 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et prospektivt, multicenter, enkelt gruppe, åbent og observationsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dong-A Opalmon® tablet hos patienter med erhvervet lumbal spinal stenose

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dong-A Opalmon® tablet hos patienter med erhvervet lumbal spinal stenose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

107

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • VHS Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har behov for behandling af Dong-A Opalmon® tab på grund af erhvervet lumbal spinal stenose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen ≥ 19 år
  • Personer med erhvervet lumbal spinal stenose, som viser normale resultater i Straight Leg Raising (SLR)-testen og udviser claudicatio intermittens, der kræver behandling med Dong-A Opalmon® tab
  • Forsøgspersoner, der frivilligt giver samtykke til at deltage i denne observationsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, for hvem administrationen af ​​lægemidler er kontraindiceret i henhold til den godkendte indenlandske lægemiddelinformation: Gravide kvinder eller dem, der kan være gravide, Personer med genetiske lidelser såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Emner, der anses for at være uegnede til deltagelse i denne observationsundersøgelse af den primære investigator eller sub-investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Dong-A Opalmon® Tab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i score for "Symptomsværhedsgrad" og "Fysisk funktion" i Zurich Claudication Questionnaire efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger

Den samlede score for 'Symptomsværhed' er vurderet på en skala fra 7 til 35 point, hvor højere score angiver mere alvorlige symptomer.

Den samlede score for 'Fysisk funktion' er vurderet på en skala fra 5 til 20 point, hvor højere score angiver et mere alvorligt handicap.
Ændring fra baseline ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score for elementet 'Tilfredshed' i Zürich Claudication Questionnaire efter 8 uger
Tidsramme: Ved 8 uger
Den samlede score for 'Tilfredshed' er vurderet på en skala fra 6 til 24 point, hvor højere score angiver lavere tilfredshed.
Ved 8 uger
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index score efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Scoren for Oswestry Disability Index er vurderet på en skala fra 0% til 100%, hvor højere score angiver mere alvorligt handicap i hverdagen.
Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring fra baseline i score for første spørgsmål (hvor meget kan du gå) i Zurich Claudication Questionnaire Del 2 'Fysisk funktion' efter 8 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Scoren er bedømt på en skala fra 1 til 4 point, hvor højere score angiver sværere gang.
Ændring fra baseline ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMT_LSS_OS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner