L'efficacia e la sicurezza della compressa Dong-A Opalmon® nei pazienti con stenosi spinale lombare acquisita
25 febbraio 2026 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
Uno studio prospettico, multicentrico, a gruppo singolo, in aperto e osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa Dong-A Opalmon® in pazienti con stenosi spinale lombare acquisita
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa Dong-A Opalmon® in pazienti con stenosi spinale lombare acquisita
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
107
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud
- VHS Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che necessitano del trattamento con la scheda Dong-A Opalmon® a causa di stenosi spinale lombare acquisita
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne di età ≥ 19 anni
- Soggetti con stenosi spinale lombare acquisita che mostrano risultati normali nel test Straight Leg Raising (SLR) e presentano claudicatio intermittente, che richiedono un trattamento con Dong-A Opalmon® tab
- Soggetti che acconsentono volontariamente a partecipare a questo studio osservazionale
Criteri di esclusione:
- Soggetti per i quali la somministrazione di medicinali è controindicata secondo le informazioni sui farmaci nazionali approvate: donne incinte o potenzialmente incinte, soggetti con disturbi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
- Soggetti considerati non idonei alla partecipazione a questo studio osservazionale dal ricercatore principale o dal sub-ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Dong-A Opalmon® Tab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio degli elementi "Gravità dei sintomi" e "Funzione fisica" nel questionario sulla claudicatio di Zurigo a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Il punteggio totale per la "Gravità dei sintomi" è valutato su una scala da 7 a 35 punti, dove il punteggio più alto indica sintomi più gravi. Il punteggio totale per la "Funzione fisica" è valutato su una scala da 5 a 20 punti, dove il punteggio più alto indica una disabilità più grave. |
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio per la voce "Soddisfazione" nel questionario sulla claudicatio di Zurigo a 8 settimane
Lasso di tempo: A 8 settimane
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Il punteggio totale per "Soddisfazione" è valutato su una scala da 6 a 24 punti, dove il punteggio più alto indica un tasso di soddisfazione più basso.
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A 8 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio dell’Oswestry Disability Index a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Il punteggio per l'indice di disabilità di Oswestry è valutato su una scala da 0% a 100%, dove il punteggio più alto indica una disabilità più grave nella vita di tutti i giorni.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio per la prima domanda (quanto puoi camminare) del questionario sulla claudicatio di Zurigo, parte 2 "Funzione fisica" a 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Il punteggio è valutato su una scala da 1 a 4 punti, dove il punteggio più alto indica una maggiore difficoltà nel camminare.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMT_LSS_OS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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