Skuteczność i bezpieczeństwo tabletki Dong-A Opalmon® u pacjentów z nabytym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednogrupowe, otwarte badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletki Dong-A Opalmon® u pacjentów z nabytym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletki Dong-A Opalmon® u pacjentów z nabytym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- VHS medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wymagający leczenia tabletką Dong-A Opalmon® z powodu nabytego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 19 lat
- Pacjenci z nabytym zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego, którzy wykazują prawidłowe wyniki w teście unoszenia prostych nóg (SLR) i wykazują chromanie przestankowe, wymagające leczenia tabletką Dong-A Opalmon®
- Uczestnicy, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu obserwacyjnym
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, dla których podawanie produktów leczniczych jest przeciwwskazane zgodnie z zatwierdzoną krajową informacją o leku: Kobiety w ciąży lub osoby, które mogą być w ciąży, Osoby z zaburzeniami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Pacjenci uznani przez głównego badacza lub podwykonawcę za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu obserwacyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zakładka Dong-A Opalmon®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji „Nasilenie objawów” i „Funkcja fizyczna” w Kwestionariuszu Chromania Zuryskiego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Całkowity wynik w kategorii „Nasilenie objawów” ocenia się w skali od 7 do 35 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy. Całkowity wynik w kategorii „Sprawność fizyczna” oceniany jest w skali od 5 do 20 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejszą niepełnosprawność. |
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik dla pozycji „Satysfakcja” w Kwestionariuszu Chromania Zuryskiego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
|
Całkowity wynik w kategorii „Satysfakcja” oceniany jest w skali od 6 do 24 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza niższy poziom zadowolenia.
|
W 8 tygodniu
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku wskaźnika niepełnosprawności Oswestry po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Wynik Oswestry Disability Index ocenia się w skali od 0% do 100%, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejszą niepełnosprawność w życiu codziennym.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku pierwszego pytania (ile możesz chodzić) Części 2 Kwestionariusza Chromania Zuryskiego „Funkcja fizyczna” po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Wynik oceniany jest w skali od 1 do 4 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza większe trudności w chodzeniu.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMT_LSS_OS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .