3%海藻糖滴眼液对角膜上皮屏障功能的影响
2026年4月30日 更新者：Shora Ansari、Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
本研究的目的是评估海藻糖（市售人工泪液中的一种成分）对角膜屏障功能的影响。
研究人员将在使用含有3%海藻糖的滴眼液一个月后评估角膜干燥度并测量相对角膜上皮“屏障”功能（角膜阻止荧光素钠染料渗入眼睛的程度）。
研究概览
详细说明
本研究的目的是招募中度至重度干眼受试者，将他们纳入一项随机对侧眼对照试验，其中一只眼使用含海藻糖的无菌硼酸盐缓冲盐水中的3%的眼用溶液，对侧眼使用无菌缓冲盐水。
研究人员将通过招募临床样本、进行标准化检查来实现这一目标，包括干眼的体征和症状、荧光测定以及基线和治疗后一个月的临床泪液和眼表测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shora Ansari, OD, MS
- 电话号码：714-463-7536
- 邮箱：sansari@ketchum.edu
学习地点
-
-
California
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Fullerton、California、美国、92831
- 招聘中
- Marshall B. Ketchum University
-
接触：
- Shora Ansari, OD, MS
- 电话号码：714-463-7536
- 邮箱：sansari@ketchum.edu
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首席研究员：
- Shora Ansari, OD, MS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人受试者，年龄 > 18 岁，患有中度至重度干眼症，被定义为 MGD 研讨会管理和治疗小组委员会报告中干眼症第 3 或第 4 阶段的拟合标准。
- 受试者必须具有正常的眼睑位置和闭合状态。
- 对于因水性泪液缺乏而入组的受试者，其 Schirmer I 结果必须在无麻醉的情况下 5 分钟内湿润度 < 5.0 毫米。
排除标准：
- 过去十二个月内任一只眼睛接受过眼科或眼内手术的病史或证据。 如果最近一次手术或强化手术是在 12 个月或更长时间之前进行，则 LASIK 和其他角膜屈光手术患者即可符合资格。
- 过去六个月内任一只眼睛有严重眼外伤史或证据。
- 对研究药物的任何成分有过敏史。
- 上皮性单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎）的病史或证据；牛痘、活动性或近期水痘、角膜和/或结膜病毒性疾病；角膜和/或结膜的慢性细菌性疾病；眼睛分枝杆菌感染;和/或眼睛的真菌病。
- 活动性眼部过敏史或证据。
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- 有证据表明存在轻度以上眼睑畸形（例如外翻、睑内翻、上睑下垂）。
- 在研究期间同时使用局部眼科药物。
- 使用全身性类固醇、免疫抑制剂和/或抗胆碱能药物（例如， 如果在就诊前至少 30 天没有采用稳定的给药方案，则可能不会将用于治疗自身免疫性结缔组织病的感冒药和过敏药、三环类抗抑郁药）纳入研究。
- 患有未控制的糖尿病或有周围神经病变病史或证据的个体。
- 活动性眼内炎症，例如虹膜炎。
- 在入组前六个月内佩戴硬质透气隐形眼镜或巩膜隐形眼镜的个人。 受试者可以佩戴软性镜片，但不得在入组前一个月内佩戴。
- 使用在研究开始后 30 天内插入的泪点塞的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OS 眼接受 3% 海藻糖滴剂，OD 眼接受对照滴剂
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含 3% 海藻糖的无菌生理盐水滴眼液，装在多剂量无防腐剂瓶中
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其他：OD 眼接受 3% 海藻糖滴剂，OS 眼接受对照滴剂
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含 3% 海藻糖的无菌生理盐水滴眼液，装在多剂量无防腐剂瓶中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜上皮通透性
大体时间：从入组到治疗结束 4 周
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研究人员将在使用含有3%海藻糖的滴眼液1个月后测量相对角膜上皮屏障功能（角膜阻止荧光素钠染料渗入眼睛的程度）。
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从入组到治疗结束 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月22日
首次发布 (实际的)
2024年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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