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Les effets de la solution ophtalmique de tréhalose à 3 % sur la fonction de barrière épithéliale cornéenne

30 avril 2026 mis à jour par: Shora Ansari, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer les effets du tréhalose, un ingrédient présent dans les larmes artificielles disponibles dans le commerce, sur la fonction de barrière cornéenne. Les enquêteurs évalueront la sécheresse cornéenne et mesureront la fonction relative de « barrière » épithéliale cornéenne (le degré auquel la cornée peut empêcher la pénétration du colorant fluorescéine sodique dans l'œil) après avoir utilisé des gouttes oculaires contenant 3 % de tréhalose pendant un mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de recruter des sujets souffrant de sécheresse oculaire modérée à sévère, de les inscrire dans un essai contrôlé randomisé avec un œil controlatéral avec une solution ophtalmique contenant du tréhalose à 3 % dans une solution saline stérile tamponnée au borate dans un œil et une solution saline tamponnée stérile dans l'œil controlatéral. Les enquêteurs y parviendront en recrutant un échantillon en clinique, en entreprenant un examen standardisé impliquant des signes et symptômes de sécheresse oculaire, de radiométrie, ainsi que des mesures cliniques des larmes et de la surface oculaire au départ et un mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92831
        • Recrutement
        • Marshall B. Ketchum University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shora Ansari, OD, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Sujets adultes, âgés de > 18 ans, souffrant de sécheresse oculaire modérée à sévère, définis comme critères d'adéquation pour les stades 3 ou 4 de la sécheresse oculaire du rapport du sous-comité de gestion et de traitement de l'atelier MGD.
  • Les sujets doivent avoir une position et une fermeture normales des paupières.
  • Pour l'inscription en tant que déficit en larmes aqueuses, les sujets doivent avoir un résultat Schirmer I < 5,0 mm mouillant en 5 minutes sans anesthésie.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents ou signes de chirurgie oculaire ou intraoculaire dans l'un ou l'autre œil au cours des douze derniers mois. Les patients LASIK et autres procédures kérato-réfractives peuvent être admissibles si la chirurgie ou l'amélioration la plus récente remonte à 12 mois ou plus.
  • Antécédents ou signes de traumatisme oculaire grave dans l’un ou l’autre œil au cours des six derniers mois.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des médicaments à l'étude.
  • Antécédents ou signes de kératite épithéliale à herpès simplex (kératite dendritique) ; vaccine, varicelle active ou récente, maladie virale de la cornée et/ou de la conjonctive ; maladie bactérienne chronique de la cornée et/ou de la conjonctive ; infection mycobactérienne de l'oeil; et/ou une maladie fongique de l'œil.
  • Antécédents ou signes d’allergie oculaire active.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
  • Preuve d'une déformation plus importante que légère de la paupière (par exemple, ectropion, entropion, ptosis).
  • Utilisation concomitante de médicaments oculaires topiques pendant la durée de l'étude.
  • Les personnes utilisant des stéroïdes systémiques, des agents immunosuppresseurs et/ou des anticholinergiques (par ex. médicaments contre le rhume et les allergies, antidépresseurs tricycliques) pour le traitement de la maladie auto-immune du tissu conjonctif ne peut pas être inscrit à l'étude s'ils n'ont pas suivi un schéma posologique stable pendant au moins 30 jours avant la visite.
  • Les personnes souffrant de diabète non contrôlé ou d'antécédents ou de signes de neuropathie périphérique.
  • Conditions inflammatoires intraoculaires actives telles que l’iritis.
  • Les personnes portant des lentilles de contact rigides perméables aux gaz ou sclérales au cours des six mois précédant leur inscription. Les sujets peuvent avoir porté des lentilles souples, mais pas dans le mois précédant l'inscription.
  • Individus utilisant des bouchons ponctuels insérés dans les 30 jours suivant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'œil OS reçoit des gouttes de tréhalose à 3 % et l'œil OD reçoit des gouttes de contrôle.
Médicament: 3 % de tréhalose
solution ophtalmique à 3 % de tréhalose dans une solution saline stérile en flacons multidoses sans conservateur
Autre: Les yeux OD reçoivent des gouttes de tréhalose à 3 % et l'œil OS reçoit des gouttes de contrôle
Médicament: 3 % de tréhalose
solution ophtalmique à 3 % de tréhalose dans une solution saline stérile en flacons multidoses sans conservateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perméabilité épithéliale cornéenne
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
Les enquêteurs mesureront la fonction relative de barrière épithéliale cornéenne (le degré auquel la cornée peut empêcher la pénétration du colorant fluorescéine sodique dans l'œil) après avoir utilisé des gouttes oculaires contenant 3 % de tréhalose pendant un mois.
de l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Première publication (Réel)

23 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCCO-Trehalose

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

seul IPD utilisé dans la publication des résultats

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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