A 3%-os trehalóz szemészeti oldat hatása a szaruhártya epiteliális gát funkciójára
2026. április 30. frissítette: Shora Ansari, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Ennek a kutatásnak a célja, hogy értékelje a trehalóznak, a kereskedelemben kapható mesterséges könnyben található összetevőnek a szaruhártya gát funkciójára gyakorolt hatását.
A kutatók felmérik a szaruhártya szárazságát, és mérik a szaruhártya hám relatív „barrier” funkcióját (a szaruhártya milyen mértékben képes megakadályozni a nátrium-fluoreszcein festék behatolását a szembe), miután egy hónapon át 3% trehalózt tartalmazó szemcseppeket használtak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja közepesen súlyos vagy súlyos száraz szemű alanyok toborzása, és randomizált kontralaterális, szem-kontrollos vizsgálatba való bevonása 3% trehalózt tartalmazó steril boráttal pufferolt sóoldattal az egyik szemben, és steril pufferolt sóoldattal az ellenoldali szemben.
A kutatók ezt úgy érik el, hogy klinikai mintát vesznek fel, standardizált vizsgálatot végeznek, amely magában foglalja a száraz szem jeleit és tüneteit, fluorometriát, valamint klinikai könnyezést és szemfelszín mérést a kiinduláskor és egy hónappal a kezelés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shora Ansari, OD, MS
- Telefonszám: 714-463-7536
- E-mail: sansari@ketchum.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92831
- Toborzás
- Marshall B. Ketchum University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shora Ansari, OD, MS
- Telefonszám: 714-463-7536
- E-mail: sansari@ketchum.edu
-
Kutatásvezető:
- Shora Ansari, OD, MS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alanyok, 18 év feletti, közepestől súlyosig terjedő szemszárazságban szenvedő alanyok, akik az MGD Workshop Menedzsment és Kezelési albizottság jelentésében a száraz szem 3. vagy 4. szakaszához megfelelő kritériumként kerültek meghatározásra.
- Az alanyoknak normál szemhéjhelyzettel és -csukással kell rendelkezniük.
- A vizes könnyelégtelenség besorolásához az alanyoknak olyan Schirmer I eredménnyel kell rendelkezniük, amely 5 perc alatt, érzéstelenítés nélkül < 5,0 mm-es nedvesedést mutat.
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti vagy intraokuláris műtétek előzményei vagy bizonyítékai bármelyik szemben az elmúlt tizenkét hónapban. A LASIK és más kerato-refraktív eljárásban részesülő betegek akkor kaphatnak minősítést, ha a legutóbbi műtét vagy javítás legalább 12 hónappal korábban történt.
- Súlyos szemsérülés anamnézisében vagy bizonyítékaiban mindkét szemben az elmúlt hat hónapban.
- A vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Hámos herpes simplex keratitis (dendritikus keratitis) anamnézisében vagy bizonyítékaiban; vaccinia, aktív vagy friss varicella, szaruhártya és/vagy kötőhártya vírusos betegsége; a szaruhártya és/vagy a kötőhártya krónikus bakteriális betegsége; a szem mikobakteriális fertőzése; és/vagy a szem gombás betegsége.
- Aktív szemallergia anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
- Enyhenél nagyobb szemhéjdeformitás bizonyítéka (pl. ektropion, entropion, ptosis).
- Egyidejűleg alkalmazott helyi szemészeti gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat időtartama alatt.
- Azok az egyének, akik szisztémás szteroidokat, immunszuppresszív szereket és/vagy antikolinerg szereket (pl. megfázás és allergia elleni gyógyszerek, triciklikus antidepresszánsok) autoimmun kötőszöveti betegség kezelésére nem vonhatók be a vizsgálatba, ha a látogatást megelőzően legalább 30 napig nem részesültek stabil adagolási rendben.
- Kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő egyének, vagy perifériás neuropátia kórtörténetében vagy bizonyítékaiban.
- Aktív intraokuláris gyulladásos állapotok, például iritis.
- Olyan személyek, akik merev gázáteresztő vagy scleralis kontaktlencsét viseltek a felvételt követő hat hónapon belül. Az alanyok viselhetnek puha lencsét, de nem a beiratkozást megelőző egy hónapon belül.
- Pontos dugót használó személyek a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az OS szem 3% trehalóz cseppet, az OD szem pedig kontrollcseppet kap
|
3% trehalózt tartalmazó szemészeti oldat steril sóoldatban, többadagos tartósítószer-mentes palackokban
|
|
Egyéb: Az OD szemek 3% trehalóz cseppet kapnak, az OS szemek pedig kontrollcseppet
|
3% trehalózt tartalmazó szemészeti oldat steril sóoldatban, többadagos tartósítószer-mentes palackokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szaruhártya epiteliális permeabilitása
Időkeret: a beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig
|
A kutatók megmérik a szaruhártya relatív epiteliális gát funkcióját (a szaruhártya milyen mértékben képes megakadályozni a nátrium-fluoreszcein festék behatolását) a 3% trehalózt tartalmazó szemcseppek egy hónapos alkalmazása után.
|
a beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCCO-Trehalose
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
csak az eredmények publikációjában használt IPD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .