Effekterna av 3 % trehalos oftalmisk lösning på hornhinneepitelbarriärfunktionen
30 april 2026 uppdaterad av: Shora Ansari, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera effekterna av trehalos, en ingrediens som finns i kommersiellt tillgängliga konstgjorda tårar, på hornhinnans barriärfunktion.
Utredarna kommer att bedöma torrhet i hornhinnan och mäta den relativa hornhinneepitelial "barriär"-funktionen (i vilken grad hornhinnan kan förhindra penetration av natriumfluoresceinfärgämne i ögat) efter att ha använt ögondroppar som innehåller 3 % trehalos under en månad.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att rekrytera patienter med måttlig till svår torra ögon, registrera dem i en randomiserad kontralateral ögonkontrollerad studie med en oftalmisk lösning innehållande trehalos 3 % i steril boratbuffrad saltlösning i ena ögat och steril buffrad saltlösning i det kontralaterala ögat.
Utredarna kommer att åstadkomma detta genom att registrera ett klinikbaserat prov, genomföra en standardiserad undersökning som involverar tecken och symtom på torra ögon, fluorometri, såväl som kliniska tår- och okulära ytmätningar vid baslinjen och en månad efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shora Ansari, OD, MS
- Telefonnummer: 714-463-7536
- E-post: sansari@ketchum.edu
Studieorter
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92831
- Rekrytering
- Marshall B. Ketchum University
-
Kontakt:
- Shora Ansari, OD, MS
- Telefonnummer: 714-463-7536
- E-post: sansari@ketchum.edu
-
Huvudutredare:
- Shora Ansari, OD, MS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner, > ålder 18 år, med måttlig till svår torra ögon, definierade som passningskriterier för torra ögon stadier 3 eller 4 i MGD Workshop Management and Treatment underkommittérapport.
- Försökspersonerna måste ha normal ögonlocksposition och stängning.
- För inskrivning som vattenhaltig tårbrist måste försökspersoner ha ett Schirmer I-resultat på < 5,0 mm vätning på 5 minuter utan anestesi.
Uteslutningskriterier:
- Historik eller tecken på okulär eller intraokulär kirurgi i något öga under de senaste tolv månaderna. LASIK och andra kerato-brytande förfarandepatienter kan kvalificera sig om den senaste operationen eller förbättringen var 12 eller fler månader tidigare.
- Historik eller tecken på allvarligt ögontrauma i något öga under de senaste sex månaderna.
- Historik med överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlen.
- Historik eller bevis för epitelial herpes simplex keratit (dendritisk keratit); vaccinia, aktiv eller färsk varicella, virussjukdom i hornhinnan och/eller bindhinnan; kronisk bakteriell sjukdom i hornhinnan och/eller konjunktiva; mykobakteriell infektion i ögat; och/eller svampsjukdom i ögat.
- Historik eller bevis på aktiv ögonallergi.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien.
- Bevis på större än mild deformitet av ögonlocket (t.ex. ektropion, entropion, ptos).
- Användning av samtidig topikala ögonläkemedel under studiens varaktighet.
- Individer som använder systemiska steroider, immunsuppressiva medel och/eller antikolinerga (t.ex. förkylnings- och allergimediciner, tricykliska antidepressiva) för behandling av autoimmun bindvävssjukdom kanske inte inkluderas i studien om de inte har varit på en stabil doseringsregim i minst 30 dagar före besöket.
- Individer med okontrollerad diabetes eller historia eller tecken på perifer neuropati.
- Aktiva intraokulära inflammatoriska tillstånd såsom irit.
- Individer som bär stela gaspermeabla eller sklerala kontaktlinser under de senaste sex månaderna efter inskrivningen. Försökspersoner kan ha burit mjuka linser, men inte inom en månad före inskrivningen.
- Individer som använder punktliga pluggar som sätts in inom 30 dagar efter studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OS eye får 3 % trehalosdroppar och OD eye får kontrolldroppar
|
oftalmisk lösning med 3 % trehalos i steril koksaltlösning i flerdoskonserveringsfria flaskor
|
|
Övrig: OD-ögon får 3 % trehalosdroppar och OS eye får kontrolldroppar
|
oftalmisk lösning med 3 % trehalos i steril koksaltlösning i flerdoskonserveringsfria flaskor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hornhinneepitelpermeabilitet
Tidsram: från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
Utredarna kommer att mäta den relativa hornhinneepitelbarriärfunktionen (i vilken grad hornhinnan kan förhindra penetration av natriumfluoresceinfärgämne i ögat) efter att ha använt ögondroppar som innehåller 3 % trehalos under en månad.
|
från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCCO-Trehalose
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
endast IPD som används i resultatpublikationen
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .