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Os efeitos da solução oftálmica de trealose a 3% na função da barreira epitelial da córnea

30 de abril de 2026 atualizado por: Shora Ansari, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar os efeitos da trealose, um ingrediente encontrado em lágrimas artificiais disponíveis comercialmente, na função de barreira da córnea. Os investigadores avaliarão a secura da córnea e medirão a função relativa de "barreira" epitelial da córnea (o grau em que a córnea pode impedir a penetração do corante de fluoresceína sódica no olho) após o uso de colírios que contêm 3% de trealose por um mês.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é recrutar indivíduos com olho seco moderado a grave, inscrevê-los em um ensaio randomizado controlado pelo olho contralateral com uma solução oftálmica contendo trealose 3% em solução salina tamponada com borato estéril em um olho e solução salina tamponada estéril no olho contralateral. Os investigadores farão isso inscrevendo uma amostra clínica, realizando um exame padronizado envolvendo sinais e sintomas de olho seco, fluorometria, bem como medidas clínicas de lágrima e superfície ocular no início do estudo e um mês após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Recrutamento
        • Marshall B. Ketchum University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shora Ansari, OD, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos adultos, > 18 anos de idade, com olho seco moderado a grave, definido como critério adequado para olho seco nos estágios 3 ou 4 do relatório do subcomitê de gerenciamento e tratamento do workshop MGD.
  • Os indivíduos devem ter posição e fechamento normais das pálpebras.
  • Para inscrição como deficiência de lágrima aquosa, os indivíduos devem ter um resultado Schirmer I de molhamento <5,0 mm em 5 minutos sem anestesia.

Critérios de exclusão:

  • História ou evidência de cirurgia ocular ou intraocular em qualquer olho nos últimos doze meses. LASIK e outros pacientes com procedimentos cerato-refrativos podem se qualificar se a cirurgia ou aprimoramento mais recente tiver ocorrido 12 ou mais meses antes.
  • História ou evidência de trauma ocular grave em qualquer um dos olhos nos últimos seis meses.
  • História de hipersensibilidade a qualquer componente dos medicamentos do estudo.
  • História ou evidência de ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica); vacínia, varicela ativa ou recente, doença viral da córnea e/ou conjuntiva; doença bacteriana crónica da córnea e/ou conjuntiva; infecção micobacteriana do olho; e/ou doença fúngica do olho.
  • História ou evidência de alergia ocular ativa.
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Evidência de deformidade palpebral maior que leve (por exemplo, ectrópio, entrópio, ptose).
  • Uso de medicamentos oculares tópicos concomitantes durante a duração do estudo.
  • Indivíduos em uso de esteroides sistêmicos, agentes imunossupressores e/ou anticolinérgicos (ex. medicamentos para resfriado e alergia, antidepressivos tricíclicos) para tratamento de doenças autoimunes do tecido conjuntivo não podem ser inscritos no estudo se não estiverem em um regime de dosagem estável por um mínimo de 30 dias antes da visita.
  • Indivíduos com diabetes não controlada ou história ou evidência de neuropatia periférica.
  • Condições inflamatórias intraoculares ativas, como irite.
  • Indivíduos que usaram lentes de contato rígidas permeáveis ​​a gases ou esclerais nos seis meses anteriores à inscrição. Os participantes podem ter usado lentes gelatinosas, mas não dentro de um mês antes da inscrição.
  • Indivíduos que utilizam plugues pontuais inseridos em até 30 dias do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O olho OS recebe gotas de trealose a 3% e o olho OD recebe gotas de controle
solução oftálmica com trealose a 3% em solução salina estéril em frascos multidose sem conservantes
Outro: Os olhos OD recebem gotas de trealose a 3% e os olhos OS recebem gotas de controle
solução oftálmica com trealose a 3% em solução salina estéril em frascos multidose sem conservantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
permeabilidade epitelial da córnea
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Os investigadores medirão a função relativa da barreira epitelial da córnea (o grau em que a córnea pode impedir a penetração do corante de fluoresceína de sódio no olho) após o uso de colírios que contêm trealose a 3% por um mês.
desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

único IPD utilizado na publicação dos resultados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 3% trealose

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