- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06655441
Os efeitos da solução oftálmica de trealose a 3% na função da barreira epitelial da córnea
30 de abril de 2026 atualizado por: Shora Ansari, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar os efeitos da trealose, um ingrediente encontrado em lágrimas artificiais disponíveis comercialmente, na função de barreira da córnea.
Os investigadores avaliarão a secura da córnea e medirão a função relativa de "barreira" epitelial da córnea (o grau em que a córnea pode impedir a penetração do corante de fluoresceína sódica no olho) após o uso de colírios que contêm 3% de trealose por um mês.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é recrutar indivíduos com olho seco moderado a grave, inscrevê-los em um ensaio randomizado controlado pelo olho contralateral com uma solução oftálmica contendo trealose 3% em solução salina tamponada com borato estéril em um olho e solução salina tamponada estéril no olho contralateral.
Os investigadores farão isso inscrevendo uma amostra clínica, realizando um exame padronizado envolvendo sinais e sintomas de olho seco, fluorometria, bem como medidas clínicas de lágrima e superfície ocular no início do estudo e um mês após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shora Ansari, OD, MS
- Número de telefone: 714-463-7536
- E-mail: sansari@ketchum.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- Recrutamento
- Marshall B. Ketchum University
-
Contato:
- Shora Ansari, OD, MS
- Número de telefone: 714-463-7536
- E-mail: sansari@ketchum.edu
-
Investigador principal:
- Shora Ansari, OD, MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos adultos, > 18 anos de idade, com olho seco moderado a grave, definido como critério adequado para olho seco nos estágios 3 ou 4 do relatório do subcomitê de gerenciamento e tratamento do workshop MGD.
- Os indivíduos devem ter posição e fechamento normais das pálpebras.
- Para inscrição como deficiência de lágrima aquosa, os indivíduos devem ter um resultado Schirmer I de molhamento <5,0 mm em 5 minutos sem anestesia.
Critérios de exclusão:
- História ou evidência de cirurgia ocular ou intraocular em qualquer olho nos últimos doze meses. LASIK e outros pacientes com procedimentos cerato-refrativos podem se qualificar se a cirurgia ou aprimoramento mais recente tiver ocorrido 12 ou mais meses antes.
- História ou evidência de trauma ocular grave em qualquer um dos olhos nos últimos seis meses.
- História de hipersensibilidade a qualquer componente dos medicamentos do estudo.
- História ou evidência de ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica); vacínia, varicela ativa ou recente, doença viral da córnea e/ou conjuntiva; doença bacteriana crónica da córnea e/ou conjuntiva; infecção micobacteriana do olho; e/ou doença fúngica do olho.
- História ou evidência de alergia ocular ativa.
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Evidência de deformidade palpebral maior que leve (por exemplo, ectrópio, entrópio, ptose).
- Uso de medicamentos oculares tópicos concomitantes durante a duração do estudo.
- Indivíduos em uso de esteroides sistêmicos, agentes imunossupressores e/ou anticolinérgicos (ex. medicamentos para resfriado e alergia, antidepressivos tricíclicos) para tratamento de doenças autoimunes do tecido conjuntivo não podem ser inscritos no estudo se não estiverem em um regime de dosagem estável por um mínimo de 30 dias antes da visita.
- Indivíduos com diabetes não controlada ou história ou evidência de neuropatia periférica.
- Condições inflamatórias intraoculares ativas, como irite.
- Indivíduos que usaram lentes de contato rígidas permeáveis a gases ou esclerais nos seis meses anteriores à inscrição. Os participantes podem ter usado lentes gelatinosas, mas não dentro de um mês antes da inscrição.
- Indivíduos que utilizam plugues pontuais inseridos em até 30 dias do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: O olho OS recebe gotas de trealose a 3% e o olho OD recebe gotas de controle
|
solução oftálmica com trealose a 3% em solução salina estéril em frascos multidose sem conservantes
|
|
Outro: Os olhos OD recebem gotas de trealose a 3% e os olhos OS recebem gotas de controle
|
solução oftálmica com trealose a 3% em solução salina estéril em frascos multidose sem conservantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
permeabilidade epitelial da córnea
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
|
Os investigadores medirão a função relativa da barreira epitelial da córnea (o grau em que a córnea pode impedir a penetração do corante de fluoresceína de sódio no olho) após o uso de colírios que contêm trealose a 3% por um mês.
|
desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCCO-Trehalose
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
único IPD utilizado na publicação dos resultados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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