Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 3 % trehalose oftalmisk løsning på hornhinneepitelbarrierefunksjon

30. april 2026 oppdatert av: Shora Ansari, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere effekten av trehalose, en ingrediens som finnes i kommersielt tilgjengelige kunstige tårer, på hornhinnebarrierefunksjonen. Etterforskerne vil vurdere tørrhet i hornhinnen og måle den relative "barriere"-funksjonen i hornhinneepitel (i hvilken grad hornhinnen kan forhindre penetrasjon av natriumfluoresceinfargestoff i øyet) etter bruk av øyedråper som inneholder 3 % trehalose i en måned.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å rekruttere moderate til alvorlige tørre øyne, registrere dem i en randomisert kontralateral øyekontrollert studie med en oftalmisk løsning som inneholder trehalose 3 % i sterilt boratbufret saltvann i det ene øyet og sterilt bufret saltvann i det kontralaterale øyet. Etterforskerne vil oppnå dette ved å registrere en klinikkbasert prøve, foreta en standardisert undersøkelse som involverer tegn og symptomer på tørre øyne, fluorometri, samt kliniske målinger av tåre og okulære overflater ved baseline og en måned etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92831
        • Rekruttering
        • Marshall B. Ketchum University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shora Ansari, OD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner, > alder 18 år, med moderat til alvorlig tørre øyne, definert som tilpasningskriterier for tørre øyne stadier 3 eller 4 i MGD Workshop Management and Treatment underkomitérapport.
  • Forsøkspersonene må ha normal øyelokkstilling og lukking.
  • For påmelding som vannholdig tåremangel må forsøkspersonene ha et Schirmer I-resultat på < 5,0 mm fukting på 5 minutter uten bedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller bevis på okulær eller intraokulær kirurgi i begge øyene i løpet av de siste tolv månedene. LASIK og andre kerato-refraktive prosedyrepasienter kan kvalifisere hvis den siste operasjonen eller forbedringen var 12 eller flere måneder tidligere.
  • Anamnese eller bevis på alvorlig øyetraume i begge øynene i løpet av de siste seks månedene.
  • Historie med overfølsomhet overfor noen komponent i studiemedisinene.
  • Historie eller bevis på epitelial herpes simplex keratitt (dendritisk keratitt); vaccinia, aktiv eller nylig varicella, virussykdom i hornhinnen og/eller konjunktiva; kronisk bakteriell sykdom i hornhinnen og/eller konjunktiva; mykobakteriell infeksjon i øyet; og/eller soppsykdom i øyet.
  • Historie eller bevis på aktiv øyeallergi.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien.
  • Bevis på mer enn mild deformitet av øyelokket (f.eks. ektropion, entropion, ptosis).
  • Bruk av samtidig topikale øyemedisiner i løpet av studiens varighet.
  • Personer som bruker systemiske steroider, immunsuppressive midler og/eller antikolinerge (f.eks. forkjølelses- og allergimedisiner, trisykliske antidepressiva) for behandling av autoimmun bindevevssykdom kan ikke delta i studien hvis de ikke har vært på et stabilt doseringsregime i minimum 30 dager før besøket.
  • Personer med ukontrollert diabetes eller historie eller tegn på perifer nevropati.
  • Aktive intraokulære betennelsestilstander som iritt.
  • Personer som har på seg stive gasspermeable eller sklerale kontaktlinser i løpet av de siste seks månedene etter registrering. Forsøkspersonene kan ha brukt myke linser, men ikke innen en måned før påmelding.
  • Personer som bruker punktlige plugger satt inn innen 30 dager etter studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OS øye mottar 3 % trehalosedråper og OD øye mottar kontrolldråper
Legemiddel: 3 % trehalose
oftalmisk oppløsning med 3 % trehalose i sterilt saltvann i flerdose konserveringsmiddelfrie flasker
Annen: OD-øyne mottar 3 % trehalosedråper og OS eye mottar kontrolldråper
Legemiddel: 3 % trehalose
oftalmisk oppløsning med 3 % trehalose i sterilt saltvann i flerdose konserveringsmiddelfrie flasker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hornhinneepitelpermeabilitet
Tidsramme: fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
Etterforskerne vil måle den relative hornhinneepitelbarrierefunksjonen (i hvilken grad hornhinnen kan forhindre penetrasjon av natriumfluoresceinfarge i øyet) etter bruk av øyedråper som inneholder 3 % trehalose i en måned.
fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCCO-Trehalose

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

kun IPD brukt i resultatpublikasjonen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere