Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 3% roztworu do oczu trehalozy na funkcję bariery nabłonkowej rogówki

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shora Ansari, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Celem tego badania jest ocena wpływu trehalozy, składnika znajdującego się w dostępnych na rynku sztucznych łzach, na funkcję bariery rogówki. Badacze ocenią suchość rogówki i zmierzą względną funkcję „bariery” nabłonka rogówki (stopień, w jakim rogówka może zapobiec wnikaniu barwnika sodowego fluoresceiny do oka) po stosowaniu kropli do oczu zawierających 3% trehalozy przez jeden miesiąc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest rekrutacja pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i włączenie ich do randomizowanego, kontrolowanego badania po stronie przeciwnej, w którym stosowano roztwór okulistyczny zawierający 3% trehalozę w sterylnym roztworze soli fizjologicznej buforowanej boranem w jednym oku i sterylnym buforowanym roztworze soli fizjologicznej w oku po drugiej stronie. Badacze dokonają tego poprzez włączenie próbki pochodzącej z kliniki, przeprowadzenie standaryzowanego badania obejmującego objawy przedmiotowe i podmiotowe suchego oka, fluorometrię, a także kliniczne pomiary łez i powierzchni oka na początku leczenia oraz miesiąc po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
        • Rekrutacyjny
        • Marshall B. Ketchum University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shora Ansari, OD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku > 18 lat z suchością oka od umiarkowanego do ciężkiego, zdefiniowaną jako kryteria dopasowania dla stopnia suchości oka 3 lub 4 w raporcie podkomitetu ds. zarządzania i leczenia warsztatu MGD.
  • Pacjenci muszą mieć normalne położenie i zamknięcie powiek.
  • Aby włączyć się do badania z powodu niedoboru łez wodnistych, pacjenci muszą mieć wynik Schirmera I wynoszący < 5,0 mm zwilżenia w ciągu 5 minut bez znieczulenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia lub dowody operacji ocznej lub wewnątrzgałkowej w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy. Pacjenci z LASIK i innymi zabiegami keratorefrakcji mogą się zakwalifikować, jeśli ostatnia operacja lub korekcja miała miejsce 12 lub więcej miesięcy wcześniej.
  • Historia lub dowody poważnego urazu oka któregokolwiek oka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych leków.
  • Historia lub dowody nabłonkowego zapalenia rogówki wywołanego przez opryszczkę pospolitą (dendrytyczne zapalenie rogówki); krowianka, czynna lub niedawno przebyta ospa wietrzna, wirusowa choroba rogówki i/lub spojówki; przewlekła bakteryjna choroba rogówki i/lub spojówki; infekcja mykobakteryjna oka; i/lub grzybicza choroba oczu.
  • Historia lub dowody aktywnej alergii ocznej.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania.
  • Oznaki większej niż łagodna deformacji powiek (np. ektropium, entropium, opadanie powiek).
  • Stosowanie jednocześnie miejscowych leków do oczu w czasie trwania badania.
  • Osoby stosujące ogólnoustrojowo steroidy, leki immunosupresyjne i/lub leki przeciwcholinergiczne (np. leki na przeziębienie i alergie, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) stosowane w leczeniu autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej, mogą nie zostać włączeni do badania, jeżeli nie stosowali stałego schematu dawkowania przez minimum 30 dni przed wizytą.
  • Osoby z niewyrównaną cukrzycą lub w wywiadzie lub z objawami neuropatii obwodowej.
  • Aktywne stany zapalne wewnątrzgałkowe, takie jak zapalenie tęczówki.
  • Osoby noszące sztywne gazoprzepuszczalne lub twardówkowe soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy od rejestracji. Pacjenci mogą nosić miękkie soczewki, ale nie w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją.
  • Osoby korzystające z punktualnych zatyczek założonych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OS eye otrzymuje 3% krople trehalozy, a OD eye otrzymuje krople kontrolne
Lek: 3% trehalozy
roztwór do oczu z 3% trehalozą w sterylnej soli fizjologicznej w wielodawkowych butelkach niezawierających środków konserwujących
Inny: Oczy OD otrzymują krople 3% trehalozy, a oko OS krople kontrolne
Lek: 3% trehalozy
roztwór do oczu z 3% trehalozą w sterylnej soli fizjologicznej w wielodawkowych butelkach niezawierających środków konserwujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przepuszczalność nabłonka rogówki
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Badacze będą mierzyć względną funkcję bariery nabłonkowej rogówki (stopień, w jakim rogówka może zapobiec przedostawaniu się barwnika sodowego fluoresceiny do oka) po stosowaniu kropli do oczu zawierających 3% trehalozy przez jeden miesiąc.
od włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCCO-Trehalose

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

w publikacji wyników zastosowano wyłącznie IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3% trehalozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj