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3% 트레할로스 점안액이 각막 상피 ​​장벽 기능에 미치는 영향

2026년 4월 30일 업데이트: Shora Ansari, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
본 연구의 목적은 시판되는 인공눈물에 함유된 성분인 트레할로스가 각막장벽 기능에 미치는 영향을 평가하는 것이다. 연구자들은 3% 트레할로스를 함유한 안약을 한 달 동안 사용한 후 각막 건조도를 평가하고 상대적 각막 상피 ​​"장벽" 기능(각막이 플루오레세인 나트륨 염료가 눈으로 침투하는 것을 막을 수 있는 정도)을 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 안구 건조증 환자를 모집하고, 한쪽 눈에는 멸균 붕산염 완충 식염수에 트레할로스 3%를 함유하고 반대쪽 눈에는 멸균 완충 식염수를 함유한 안과 용액을 사용하는 무작위 반대편 눈 대조 시험에 등록하는 것입니다. 조사관은 임상 기반 샘플을 등록하고, 안구 건조증의 징후와 증상, 형광 측정법, 임상적 눈물 및 안구 표면 측정과 관련된 표준화된 검사를 기준점과 치료 후 1개월에 수행함으로써 이를 달성할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92831
        • 모병
        • Marshall B. Ketchum University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shora Ansari, OD, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MGD 워크샵 관리 및 치료 소위원회 보고서의 안구 건조증 3단계 또는 4단계에 대한 적합 기준으로 정의된 중등도 내지 중증 안구 건조증이 있는 18세 이상의 성인 피험자.
  • 피험자는 정상적인 눈꺼풀 위치와 닫힘 상태를 유지해야 합니다.
  • 수성 눈물 결핍증으로 등록하려면 피험자는 마취 없이 5분 내에 5.0mm 미만의 젖음이라는 Schirmer I 결과가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 12개월 이내에 양쪽 눈의 안구 또는 안구내 수술의 병력 또는 증거. LASIK 및 기타 각막 굴절 수술 환자는 가장 최근의 수술이나 강화 수술이 12개월 이상 전에 시행된 경우 자격을 얻을 수 있습니다.
  • 지난 6개월 이내에 양쪽 눈에 심각한 안구 외상의 병력 또는 증거가 있습니다.
  • 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민증의 병력.
  • 상피성 단순 포진 각막염(수지상 각막염)의 병력 또는 증거; 우두, 활동성 또는 최근의 수두, 각막 및/또는 결막의 바이러스성 질환; 각막 및/또는 결막의 만성 세균성 질환; 눈의 마이코박테리아 감염; 및/또는 눈의 진균성 질환.
  • 활성 안구 알레르기의 병력 또는 증거.
  • 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
  • 가벼운 눈꺼풀 기형 이상의 증거(예: 안검안개, 안검내반, 안검하수증).
  • 연구 기간 동안 병용 국소 안과 약물의 사용.
  • 전신 스테로이드, 면역억제제 및/또는 항콜린제(예: 자가면역결합조직질환 치료를 위한 감기 및 알레르기 약, 삼환계 항우울제)는 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 투여 요법을 받지 않은 경우 연구에 등록되지 않을 수 있습니다.
  • 조절되지 않는 당뇨병이 있거나 말초 신경병증의 병력 또는 증거가 있는 개인.
  • 홍채염과 같은 활성 안구 내 염증 상태.
  • 등록 전 6개월 이내에 경질 가스 투과성 또는 공막 콘택트 렌즈를 착용한 개인. 피험자는 소프트 렌즈를 착용했을 수 있지만 등록 전 1개월 이내에는 착용할 수 없습니다.
  • 연구 시작 후 30일 이내에 삽입된 시간 플러그를 사용하는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OS 눈에는 3% 트레할로스 방울을 투여하고 OD 눈에는 대조 방울을 투여합니다.
의약품: 3% 트레할로스
무방부제 병에 담긴 멸균 식염수에 3% 트레할로스를 함유한 안과 용액
다른: OD 눈에는 3% 트레할로스 방울을 투여하고 OS 눈에는 대조 방울을 투여합니다.
의약품: 3% 트레할로스
무방부제 병에 담긴 멸균 식염수에 3% 트레할로스를 함유한 안과 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막 상피 ​​투과성
기간: 등록부터 치료 종료까지 4주
연구진은 3% 트레할로스를 함유한 점안액을 1개월간 사용한 뒤 상대각막상피장벽기능(각막이 플루오레세인나트륨 색소가 눈으로 침투하는 것을 막는 정도)을 측정할 예정이다.
등록부터 치료 종료까지 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCCO-Trehalose

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과 공개에는 IPD만 사용됨

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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