Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af 3 % Trehalose oftalmisk opløsning på corneal epitelbarrierefunktion

30. april 2026 opdateret af: Shora Ansari, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere virkningerne af trehalose, en ingrediens, der findes i kommercielt tilgængelige kunstige tårer, på hornhindens barrierefunktion. Forskerne vil vurdere hornhindens tørhed og måle den relative hornhindeepiteliale "barriere" funktion (i hvilken grad hornhinden kan forhindre indtrængning af natriumfluoresceinfarvestof i øjet) efter brug af øjendråber, der indeholder 3 % trehalose i en måned.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at rekruttere moderate til svære tørre øjenindivider, indskrive dem i et randomiseret kontralateralt øjenkontrolleret forsøg med en oftalmisk opløsning indeholdende trehalose 3% i sterilt boratbufret saltvand i det ene øje og sterilt bufret saltvand i det kontralaterale øje. Efterforskerne vil opnå dette ved at tilmelde en klinikbaseret prøve, foretage en standardiseret undersøgelse, der involverer tegn og symptomer på tørre øjne, fluorometri samt kliniske tåre- og øjenoverflademålinger ved baseline og en måned efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • Rekruttering
        • Marshall B. Ketchum University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shora Ansari, OD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner, > alderen 18 år, med moderat til svær tørre øjne, defineret som tilpasningskriterier for tørre øjne stadier 3 eller 4 i MGD Workshop Management and Treatment underkomitérapport.
  • Forsøgspersoner skal have normal øjenlågsposition og lukning.
  • For tilmelding som vandig tåremangel skal forsøgspersoner have et Schirmer I-resultat på < 5,0 mm befugtning på 5 minutter uden bedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på okulær eller intraokulær kirurgi i begge øjne inden for de seneste tolv måneder. LASIK og andre kerato-refraktive procedurepatienter kan kvalificere sig, hvis den seneste operation eller forbedring var 12 eller flere måneder før.
  • Anamnese eller tegn på alvorlige øjenstraumer i begge øjne inden for de seneste seks måneder.
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen.
  • Historie eller tegn på epitel herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis); vaccinia, aktiv eller nylig varicella, virussygdom i hornhinden og/eller bindehinden; kronisk bakteriel sygdom i hornhinden og/eller bindehinden; mykobakteriel infektion i øjet; og/eller svampesygdom i øjet.
  • Historie eller tegn på aktiv øjenallergi.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  • Tegn på mere end mild deformitet af øjenlåg (f.eks. ectropion, entropion, ptosis).
  • Brug af samtidig topikal øjenmedicin under undersøgelsens varighed.
  • Personer, der bruger systemiske steroider, immunsuppressive midler og/eller anti-cholinerge (f.eks. forkølelses- og allergimedicin, tricykliske antidepressiva) til behandling af autoimmun bindevævssygdom må ikke optages i undersøgelsen, hvis de ikke har været på et stabilt doseringsregime i minimum 30 dage før besøget.
  • Personer med ukontrolleret diabetes eller historie eller tegn på perifer neuropati.
  • Aktive intraokulære inflammatoriske tilstande såsom iritis.
  • Personer, der bærer stive gaspermeable eller sklerale kontaktlinser inden for de foregående seks måneder efter tilmelding. Forsøgspersoner kan have brugt bløde linser, men ikke inden for en måned før tilmeldingen.
  • Personer, der bruger punktlige stik indsat inden for 30 dage efter studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OS øje modtager 3 % trehalosedråber, og OD øje modtager kontroldråber
Medicin: 3% trehalose
oftalmisk opløsning med 3% trehalose i sterilt saltvand i multidosis konserveringsmiddelfri flasker
Andet: OD-øjne modtager 3% trehalose-dråber, og OS-øje modtager kontroldråber
Medicin: 3% trehalose
oftalmisk opløsning med 3% trehalose i sterilt saltvand i multidosis konserveringsmiddelfri flasker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hornhindens epitelpermeabilitet
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Forskerne vil måle den relative corneale epitelbarrierefunktion (i hvilken grad hornhinden kan forhindre penetration af natriumfluoresceinfarvestof i øjet) efter brug af øjendråber, der indeholder 3 % trehalose i en måned.
fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCCO-Trehalose

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

kun IPD brugt i resultatpublikationen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne (DED)

Kliniske forsøg med 3% trehalose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner