Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3-prosenttisen trehaloosi-oftalmisen liuoksen vaikutukset sarveiskalvon epiteelin estotoimintaan

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shora Ansari, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida trehaloosin, kaupallisesti saatavien tekokyynelten ainesosan, vaikutuksia sarveiskalvon estetoimintoon. Tutkijat arvioivat sarveiskalvon kuivuuden ja mittaavat sarveiskalvon suhteellisen epiteelin "esteen" toiminnan (asteen, jossa sarveiskalvo voi estää natriumfluoreseiiniväriaineen tunkeutumisen silmään) sen jälkeen, kun on käytetty 3 % trehaloosia sisältäviä silmätippoja kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida kohtalaisia ​​tai vaikeita kuivasilmäisiä koehenkilöitä, ottaa heidät mukaan satunnaistettuun kontralateraaliseen silmäkontrolloituun tutkimukseen oftalmisella liuoksella, joka sisältää 3 % trehaloosia steriilissä boraattipuskuroidussa suolaliuoksessa toisessa silmässä ja steriiliä puskuroitua suolaliuosta kontralateraalisessa silmässä. Tutkijat saavuttavat tämän rekisteröimällä klinikalle perustuvan näytteen, suorittamalla standardoidun tutkimuksen, joka sisältää kuivasilmäisyyden merkkejä ja oireita, fluorometriaa sekä kliinisiä kyynel- ja silmäpinnan mittauksia lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831
        • Rekrytointi
        • Marshall B. Ketchum University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shora Ansari, OD, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset, yli 18-vuotiaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys, jotka on määritelty MGD Workshop Management and Treatment -alakomitearaportin kuivasilmäisyyden vaiheen 3 tai 4 sopiviksi kriteereiksi.
  • Koehenkilöillä on oltava normaali silmäluomien asento ja kiinnitys.
  • Vesipitoisen kyynelpuutoksen rekisteröimiseksi koehenkilöillä on oltava Schirmer I -tulos < 5,0 mm:n kostutus 5 minuutissa ilman anestesiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai todisteet silmä- tai silmänsisäisestä leikkauksesta kummassakin silmässä viimeisen 12 kuukauden aikana. LASIK ja muut kerato-taittotoimenpiteet potilaat voivat saada kelpoisuuden, jos viimeisin leikkaus tai parannus tehtiin 12 kuukautta tai enemmän.
  • Anamneesi tai todisteet vakavasta silmävauriosta kummassakin silmässä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Epiteeliherpes simplex -keratiitti (dendriittikeratiitti) historia tai näyttöä; vaccinia, aktiivinen tai äskettäinen vesirokko, sarveiskalvon ja/tai sidekalvon virussairaus; sarveiskalvon ja/tai sidekalvon krooninen bakteerisairaus; silmän mykobakteeri-infektio; ja/tai silmän sienitauti.
  • Aktiivisen silmäallergian historia tai näyttöä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Todisteet suuremmasta kuin lievästä silmäluomien epämuodostuksesta (esim. ektropion, entropion, ptoosi).
  • Samanaikainen paikallisten silmälääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana.
  • Henkilöt, jotka käyttävät systeemisiä steroideja, immunosuppressiivisia aineita ja/tai antikolinergisiä aineita (esim. flunssa- ja allergialääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet) autoimmuunisidekudossairauksien hoitoon ei saa ottaa mukaan tutkimukseen, jos he eivät ole olleet vakaalla annostusohjelmalla vähintään 30 päivää ennen käyntiä.
  • Henkilöt, joilla on hallitsematon diabetes tai perifeerinen neuropatia tai todisteita siitä.
  • Aktiiviset silmänsisäiset tulehdustilat, kuten iriitti.
  • Henkilöt, jotka käyttävät jäykkiä kaasua läpäiseviä tai skleraalisia piilolinssejä kuuden edellisen kuukauden aikana ilmoittautumisesta. Koehenkilöt voivat käyttää pehmeitä linssejä, mutta ei kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Henkilöt, jotka käyttävät täsmällisiä tulppia, jotka on asennettu 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OS-silmä saa 3 % trehaloositippoja ja OD-silmä kontrollitipat
Lääke: 3 % trehaloosia
oftalminen liuos, jossa on 3 % trehaloosia steriilissä suolaliuoksessa moniannossäilöntäainevapaissa pulloissa
Muut: OD-silmät saavat 3 % trehaloositippoja ja OS-silmä kontrollitipat
Lääke: 3 % trehaloosia
oftalminen liuos, jossa on 3 % trehaloosia steriilissä suolaliuoksessa moniannossäilöntäainevapaissa pulloissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sarveiskalvon epiteelin läpäisevyys
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
Tutkijat mittaavat sarveiskalvon suhteellista epiteelin estetoimintoa (astetta, jossa sarveiskalvo voi estää natriumfluoreseiinivärin tunkeutumisen silmään) sen jälkeen, kun on käytetty 3 % trehaloosia sisältäviä silmätippoja kuukauden ajan.
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCCO-Trehalose

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

vain tulosjulkaisussa käytetty IPD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3 % trehaloosia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa