Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky 3% očního roztoku trehalózy na funkci bariéry epitelu rohovky

30. dubna 2026 aktualizováno: Shora Ansari, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinky trehalózy, složky nacházející se v komerčně dostupných umělých slzách, na funkci bariéry rohovky. Vyšetřovatelé posoudí suchost rohovky a změří relativní rohovkovou epiteliální "bariérovou" funkci (stupeň, do kterého může rohovka zabránit pronikání barviva fluoresceinu sodného do oka) po použití očních kapek, které obsahují 3% trehalózu po dobu jednoho měsíce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je získat středně těžké až těžké subjekty se suchým okem, zařadit je do randomizované kontralaterální studie kontrolované okem s očním roztokem obsahujícím 3% trehalózu ve sterilním borátem pufrovaném fyziologickém roztoku v jednom oku a sterilním pufrovaném fyziologickém roztoku v kontralaterálním oku. Vyšetřovatelé toho dosáhnou zařazením klinického vzorku, provedením standardizovaného vyšetření zahrnujícího známky a symptomy suchého oka, fluorometrii, stejně jako klinické měření slz a povrchu oka na začátku a jeden měsíc po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • Nábor
        • Marshall B. Ketchum University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shora Ansari, OD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí jedinci ve věku > 18 let se středně těžkým až těžkým suchým okem, definovaným jako vhodná kritéria pro stádia suchého oka 3 nebo 4 ve zprávě podvýboru pro řízení a léčbu workshopu MGD.
  • Subjekty musí mít normální polohu a zavřená oční víčka.
  • Pro zařazení jako nedostatek vodních slz musí mít subjekty výsledek Schirmer I < 5,0 mm zvlhčení za 5 minut bez anestezie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz očního nebo nitroočního chirurgického zákroku na kterémkoli oku během posledních dvanácti měsíců. Pacienti s LASIK a dalšími kerato-refrakčními zákroky se mohou kvalifikovat, pokud poslední operace nebo vylepšení byly 12 nebo více měsíců před.
  • Anamnéza nebo důkaz vážného očního traumatu v kterémkoli oku během posledních šesti měsíců.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaných léků.
  • Anamnéza nebo důkaz epiteliální keratitidy herpes simplex (dendritická keratitida); vakcínie, aktivní nebo nedávné plané neštovice, virové onemocnění rohovky a/nebo spojivky; chronické bakteriální onemocnění rohovky a/nebo spojivky; mykobakteriální infekce oka; a/nebo plísňové onemocnění oka.
  • Anamnéza nebo důkaz aktivní oční alergie.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie.
  • Důkaz větší než mírné deformace víčka (např. ektropium, entropium, ptóza).
  • Použití souběžných topických očních léků během trvání studie.
  • Jedinci užívající systémové steroidy, imunosupresiva a/nebo anticholinergika (např. léky na nachlazení a alergii, tricyklická antidepresiva) k léčbě autoimunitního onemocnění pojivové tkáně nemusí být zařazeni do studie, pokud nebyli na stabilním dávkovacím režimu minimálně 30 dní před návštěvou.
  • Jedinci s nekontrolovaným diabetem nebo s anamnézou nebo prokázanou periferní neuropatií.
  • Aktivní nitrooční zánětlivé stavy, jako je iritida.
  • Jednotlivci, kteří během předchozích šesti měsíců od zápisu nosí tuhé plynopropustné nebo sklerální kontaktní čočky. Subjekty mohou nosit měkké čočky, ale ne do jednoho měsíce před zápisem.
  • Jednotlivci používající zátky zavedené do 30 dnů od zahájení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OS oko dostává 3% trehalosové kapky a OD oko dostává kontrolní kapky
Lék: 3 % trehalózy
oční roztok s 3% trehalózou ve sterilním fyziologickém roztoku ve vícedávkových lahvičkách bez konzervačních látek
Jiný: OD oči dostává 3% trehalosové kapky a OS oko dostává kontrolní kapky
Lék: 3 % trehalózy
oční roztok s 3% trehalózou ve sterilním fyziologickém roztoku ve vícedávkových lahvičkách bez konzervačních látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
propustnost epitelu rohovky
Časové okno: od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Vyšetřovatelé budou měřit relativní funkci rohovkové epiteliální bariéry (stupeň, do kterého rohovka může zabránit pronikání barviva fluoresceinu sodného do oka) po použití očních kapek, které obsahují 3% trehalózu po dobu jednoho měsíce.
od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCCO-Trehalose

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

pouze IPD použitý v publikaci výsledků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3 % trehalózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit