角膜上皮バリア機能に対する 3% トレハロース点眼液の影響
2026年4月30日 更新者：Shora Ansari、Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
この研究研究の目的は、市販の人工涙液に含まれる成分であるトレハロースが角膜バリア機能に及ぼす影響を評価することです。
研究者らは、3％トレハロースを含む点眼薬を1か月間使用した後、角膜の乾燥を評価し、相対的な角膜上皮の「バリア」機能（角膜がフルオレセインナトリウム色素の眼への浸透をどの程度防ぐことができるか）を測定する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、中等度から重度のドライアイ被験者を募集し、片方の目に無菌ホウ酸緩衝生理食塩水にトレハロース 3% を含む点眼液を投与し、反対側の目に無菌緩衝生理食塩水を投与するランダム化対側眼対照試験に登録することです。
研究者らは、クリニックベースのサンプルを登録し、ドライアイの兆候と症状、蛍光測定、ベースライン時と治療後1か月時の涙液と眼表面の臨床測定を含む標準化された検査を実施することでこれを達成します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shora Ansari, OD, MS
- 電話番号：714-463-7536
- メール：sansari@ketchum.edu
研究場所
-
-
California
-
Fullerton、California、アメリカ、92831
- 募集
- Marshall B. Ketchum University
-
コンタクト：
- Shora Ansari, OD, MS
- 電話番号：714-463-7536
- メール：sansari@ketchum.edu
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主任研究者：
- Shora Ansari, OD, MS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MGD ワークショップ管理および治療小委員会報告書のドライアイ ステージ 3 または 4 の適合基準として定義された、中等度から重度のドライアイを患っている 18 歳以上の成人対象。
- 被験者はまぶたの位置が正常で、まぶたが閉じていなければなりません。
- 涙液減少症として登録するには、被験者は麻酔なしで 5 分間で < 5.0 mm の濡れというシルマー I 結果を持っていなければなりません。
除外基準:
- 過去12か月以内にいずれかの眼の眼科手術または眼内手術の病歴または証拠。 LASIK およびその他の角膜屈折矯正手術の患者は、最新の手術または矯正手術が 12 か月以上前であれば資格を得ることができます。
- 過去6か月以内にどちらかの目に重篤な眼外傷の病歴または証拠がある。
- -治験薬のいずれかの成分に対する過敏症の病歴。
- 上皮性単純ヘルペス角膜炎（樹状突起角膜炎）の病歴または証拠。ワクシニア、活動性または最近の水痘、角膜および/または結膜のウイルス性疾患;角膜および/または結膜の慢性細菌性疾患;目のマイコバクテリア感染症。および/または目の真菌性疾患。
- 活動性の眼アレルギーの病歴または証拠。
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- 軽度以上のまぶたの変形の証拠（例、外反、内反、眼瞼下垂）。
- 研究期間中の併用の局所眼科薬の使用。
- 全身性ステロイド、免疫抑制剤および/または抗コリン薬（例、 自己免疫性結合組織病の治療のための風邪薬やアレルギー薬、三環系抗うつ薬など）は、来院前少なくとも 30 日間安定した投与計画を行っていない場合、研究に登録できない場合があります。
- コントロールされていない糖尿病、または末梢神経障害の病歴または証拠がある人。
- 虹彩炎などの活動性の眼内炎症状態。
- 登録後6か月以内に硬質ガス透過性コンタクトレンズまたは強膜コンタクトレンズを装着している人。 被験者はソフトレンズを装着していても構いませんが、登録前 1 か月以内に装着することはできません。
- 研究開始から30日以内に挿入された時間通りプラグを使用している人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：OS の目には 3% トレハロース点滴が投与され、OD にはコントロールの点滴が投与されます
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滅菌生理食塩水に 3% トレハロースを含む点眼液 (複数回用量の防腐剤不使用ボトル入り)
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他の：OD の目には 3% トレハロース点滴を投与し、OS の目にはコントロールの点滴を投与します
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滅菌生理食塩水に 3% トレハロースを含む点眼液 (複数回用量の防腐剤不使用ボトル入り)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜上皮透過性
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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研究者らは、3％トレハロースを含む点眼薬を1か月間使用した後、相対的な角膜上皮バリア機能（角膜がフルオレセインナトリウム色素の眼への浸透を防ぐ程度）を測定する予定です。
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登録から4週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月22日
最初の投稿 (実際)
2024年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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