评估使用达洛鲁胺和雄激素剥夺疗法治疗转移性激素敏感前列腺癌患者的治疗结果。

纳入标准：

• 患者年龄必须≥18岁。
• 患者的 ECOG 体能状态必须≤3。

• 患者必须通过以下一项筛查呈阳性：

  1. Katz 日常生活活动 (ADL) 评估分数为 3 或 4（满分 533）。
  2. 4-日常生活工具活动 (4-IADL) 评估分数 2 或 3（满分 4） 34.
  3. 累积疾病评分 - 老年病学 (CISR-G) 问卷 35 中的 3 级事件（不包括前列腺癌。）
  4. 体重指数 (BMI) ≤21 kg/m² 和/或过去 6 个月体重减轻 >10%

• 患者必须患有组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞特征。

  a) 没有前列腺癌组织学证据的患者，如果有记录的转移性疾病且 PSA>50ng/dL，则符合资格

• 患者在随机分组前 42 天内必须以下列方式记录至少一种转移性骨和/或软组织/内脏病变：

  1. 在 ADT 前扫描或基线扫描中通过 99Tc-MDP 骨闪烁扫描或 PSMA-PET 可见骨转移性疾病（任何分布）和/或
  2. 任何大小或分布的淋巴结转移（PSMA-PET 阳性或 1.5 厘米短通路支持转移性前列腺癌诊断）。
  3. 任何大小或分布的内脏转移。 如果参与者在随机分组前的任何时间有内脏转移病史，则应将其编码为在基线时有内脏转移（即，在 ADT 之前有内脏转移但在基线时消失的患者将被视为有内脏转移，因此将被视为患有内脏转移）。出于分层目的，患有大量疾病）。

• 患者必须有足够的器官功能：

  1. 骨髓储备 ANC ≥1.5 x 109/L 血小板 ≥100 x 109/L，血红蛋白 ≥8 g/dL [不允许仅出于资格目的输注 PRBC 或 PLT]
  2. 肝脏：对于已知吉尔伯特综合征的患者，允许总胆红素≤2 x 机构正常上限 (ULN)，≤3 x ULN。 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤3.0 x ULN 或肝转移患者≤5.0 x ULN
• 睾酮≥100 mg/dL
• 白蛋白≥2.5克/分升

• 符合本研究资格的患者必须是：

  1. 转移性前列腺癌完全未经治疗（未接受过治疗）。

  2. 最低限度的治疗，包括：

     1. 在加入研究前最多 45 天使用 LHRH 激动剂/拮抗剂或双侧睾丸切除术，联合或不联合第一代抗雄激素（例如比卡鲁胺、氟他胺）。
     2. 任何第一代抗雄激素必须在开始研究治疗之前或开始这些治疗后 45 天内停止，以较早者为准。
• 患者必须同意并同时参与 IRONMAN 注册研究 (NCT03151629)
• 如果患者是性活跃的男性和/或其女性伴侣有生育能力，则患者必须同意从筛查到术后 3 个月使用 2 种可接受的节育方法（其中一种必须包括安全套作为避孕屏障方法）。研究药物的最后一剂。

排除标准：

• 先前在转移诊断后 12 个月内接受过任何 ADT 或 ARSI 的患者不符合资格。

  a) 因局部晚期疾病或在辅助或抢救环境中接受 ADT 和/或 ARSI 的患者符合资格，前提是这种治疗不是在转移诊断前 12 个月内进行的。

• 不受控制的并发疾病包括持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、卧床状态、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。

  一个。 eGFR <15 或正在进行透析的患者被排除在外

• 已知患有前列腺小细胞癌或已知脑转移的参与者。
• 患有肢体缺陷而无法佩戴加速度计的参与者。
• 任何既往全身性抗前列腺癌治疗（纳入标准中列出的药物除外），包括化疗、聚（腺苷二磷酸核糖）聚合酶（PARP）抑制剂、免疫治疗或生物治疗（包括单克隆抗体）。
• 同步细胞毒性化疗、免疫治疗、放射配体治疗、PARP抑制剂、生物治疗或研究性治疗
• 随机分组后 6 个月内曾接受过以下任何治疗：不允许使用锶 89、钐 153、铼 186、铼 188、镭 223、半体照射或其他 PSMA 靶向放射性配体治疗
• 持续参与任何其他治疗临床试验。 允许同时进行非治疗试验，例如生物标志物或注册试验。
• 随机分组前 30 天内使用过其他研究药物
• 已知对任何研究治疗或其赋形剂或类似化学类别的药物过敏
• 被诊断患有其他需要积极治疗或可能干扰疾病评估的恶性肿瘤。

• 具有临床意义的活动性心脏病定义为以下任何一种：

  1. ICF 签名前 6 个月内患有 NYHA 3/4 级充血性心力衰竭，除非经过改善治疗且超声心动图或 MUGA 显示 EF > 45%，且症状改善至 < 3 级。
  2. 心电图异常的病史或当前诊断表明研究参与者存在重大安全风险，例如： 伴随临床显着的心律失常，例如心律失常。 持续性室性心动过速、完全性左束支传导阻滞、高度房室 (AV) 传导阻滞（例如双束传导阻滞、莫比茨 II 型和三度房室传导阻滞）
  3. 心脏或心脏复极异常，包括以下任何一种情况： ICF 签名前 6 个月内有心肌梗塞 (MI)、心绞痛或冠状动脉搭桥术 (CABG) 病史
• 由于任何原因无法完成研究成像程序（例如，严重幽闭恐惧症、无法在整个成像时间内保持静止不动、任何妨碍举起手臂位置的情况）