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蹄兔VS。 Invisalign 隐适美腭扩张器临床研究

2024年12月2日 更新者：Align Technology, Inc.
本研究的目的是比较 Invisalign 腭扩张器和 Hyrax 扩张器之间的扩张结果和整体体验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Laguna Hills、California、美国、92653
    • Georgia
      • Warner Robins、Georgia、美国、31088
        • 招聘中
        • Spillers Orthodontics
        • 接触：
    • Illinois
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄6-11岁
  • 受试者必须需要上颌扩张
  • 受试者的乳磨牙或恒前磨牙和第一恒磨牙区域必须已萌出牙列

排除标准：

  • 患有腭外生骨疣/表面畸变/腭裂的受试者
  • 对象的牙列与设备不兼容或对设备材料过敏
  • 患有活动性龋齿、牙周病、TMD 的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Invisalign 隐适美腭扩张器
设备：可拆卸快速腭扩张器
可拆卸的腭扩张器，可更换扩张器以获得最大 0.25 毫米 每个扩展器的扩展
有源比较器：蹄兔扩张器
设备：带状腭扩张器
腭扩张器粘在嘴里，转动螺钉以获得 0.25 毫米 每转扩展

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
扩张后上颚的宽度
大体时间：从入学到完成学业，大约4个月
在整个研究过程中将对受试者的上牙弓（包括上颚）进行口内扫描，并测量宽度
从入学到完成学业，大约4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Align Technology, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月25日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月25日

首次发布 (实际的)

2024年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月2日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A025375

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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