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Daman contre. Étude clinique sur l'expandeur palatin Invisalign

2 décembre 2024 mis à jour par: Align Technology, Inc.
Le but de cette étude est de comparer le résultat de l'expansion et l'expérience globale entre l'extenseur palatin Invisalign et l'extenseur Hyrax.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Recrutement
        • Orange Coast Orthodontics
        • Contact:
    • Georgia
      • Warner Robins, Georgia, États-Unis, 31088
        • Recrutement
        • Spillers Orthodontics
        • Contact:
    • Illinois
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Recrutement
        • The Orthodontic Studio
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Sujet âgé de 6 à 11 ans
  • Le sujet doit avoir besoin d'une expansion maxillaire
  • Les sujets doivent avoir une éruption dentaire dans la zone des molaires primaires ou des prémolaires permanentes et de la première molaire permanente

Critères d'exclusion :

  • Sujets présentant une exostose palatine/une aberration de surface/une fente palatine
  • Dentition du sujet incompatible avec l'appareil ou allergie aux matériaux de l'appareil
  • Sujet présentant une carie active, une maladie parodontale, un TMD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Extenseur palatin Invisalign
Dispositif: Extenseur palatin rapide amovible
Extenseur palatin amovible où les expanseurs sont modifiés pour obtenir jusqu'à 0,25 mm extension par extenseur
Comparateur actif: Extenseur de daman
Dispositif: Extenseur palatin à bandes
Extenseur palatin cimenté dans la bouche où une vis est tournée pour obtenir 0,25 mm expansion par tour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
largeur du palais après expansion
Délai: de l’inscription à la fin des études, environ 4 mois
des scans intra-oraux seront effectués de l'arcade supérieure du sujet, y compris le palais tout au long de l'étude et les largeurs seront mesurées
de l’inscription à la fin des études, environ 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Align Technology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2024

Première publication (Réel)

28 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A025375

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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