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Hyrax vs. Klinische Studie zum Invisalign Palatinal Expander

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Align Technology, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Expansionsergebnis und die Gesamterfahrung zwischen dem Invisalign Palatinal Expander und dem Hyrax Expander zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Rekrutierung
        • Orange Coast Orthodontics
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Warner Robins, Georgia, Vereinigte Staaten, 31088
        • Rekrutierung
        • Spillers Orthodontics
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband im Alter von 6–11 Jahren
  • Das Subjekt muss eine Erweiterung des Oberkiefers benötigen
  • Die Probanden müssen im Bereich der Milchmolaren oder bleibenden Prämolaren und des ersten bleibenden Molaren ein durchgebrochenes Gebiss aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gaumenexostose/Oberflächenaberration/Gaumenspalte
  • Das Gebiss des Probanden ist nicht mit dem Gerät kompatibel oder hat eine Allergie gegen Gerätematerialien
  • Patient mit aktiver Karies, Parodontitis oder CMD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Invisalign Gaumenexpander
Gerät: Abnehmbarer Rapid Palatinal Expander
Abnehmbarer Gaumenexpander, bei dem die Expander ausgetauscht werden, um bis zu 0,25 mm zu erhalten Expansion pro Expander
Aktiver Komparator: Hyrax-Expander
Gerät: Gaumenexpander mit Band
Gaumenexpander im Mund einzementiert, wo eine Schraube gedreht wird, um 0,25 mm zu erhalten Erweiterung pro Runde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite des Gaumens nach der Expansion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergehen ca. 4 Monate
Während der gesamten Studie werden intraorale Scans des oberen Bogens des Probanden einschließlich des Gaumens durchgeführt und die Breiten gemessen
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergehen ca. 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Align Technology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A025375

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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