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Irax vs. Studio clinico sull'espansore palatale Invisalign

2 dicembre 2024 aggiornato da: Align Technology, Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati dell'espansione e l'esperienza complessiva tra l'espansore palatale Invisalign e l'espansore Hyrax.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Reclutamento
        • Orange Coast Orthodontics
        • Contatto:
    • Georgia
      • Warner Robins, Georgia, Stati Uniti, 31088
        • Reclutamento
        • Spillers Orthodontics
        • Contatto:
    • Illinois
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Reclutamento
        • The Orthodontic Studio
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetto di età compresa tra 6 e 11 anni
  • Il soggetto deve aver bisogno di espansione mascellare
  • I soggetti devono avere una dentatura erotta nell'area dei molari primari o dei premolari permanenti e del primo molare permanente

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con esostosi palatale/aberrazione superficiale/palatoschisi
  • Dentizione del soggetto non compatibile con il dispositivo o allergia ai materiali del dispositivo
  • Soggetto con carie attiva, malattia parodontale, TMD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Espansore palatale Invisalign
Dispositivo: Espansore palatale rapido rimovibile
Espansore palatale rimovibile dove si cambiano gli espansori per ottenere fino a 0,25 mm espansione per espansore
Comparatore attivo: Espansore Hyrax
Dispositivo: Espansore palatale fasciato
Espansore palatale cementato nella bocca dove viene girata una vite per ottenere 0,25 mm espansione per giro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
larghezza del palato dopo l'espansione
Lasso di tempo: dall'iscrizione al completamento degli studi, circa 4 mesi
verranno effettuate scansioni intraorali dell'arcata superiore del soggetto, compreso il palato durante lo studio e verranno misurate le larghezze
dall'iscrizione al completamento degli studi, circa 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Align Technology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A025375

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Espansore palatale rapido rimovibile

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