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Hyrax vs. Estudio clínico del expansor palatino Invisalign

2 de diciembre de 2024 actualizado por: Align Technology, Inc.
El propósito de este estudio es comparar el resultado de la expansión y la experiencia general entre Invisalign Palatal Expander y el expansor Hyrax.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Reclutamiento
        • Orange Coast Orthodontics
        • Contacto:
    • Georgia
      • Warner Robins, Georgia, Estados Unidos, 31088
        • Reclutamiento
        • Spillers Orthodontics
        • Contacto:
          • Dr. Don Spillers, DDS
          • Número de teléfono: 478-953-2700
          • Correo electrónico: don@drspillers.com
    • Illinois
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Reclutamiento
        • The Orthodontic Studio
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 6 a 11 años.
  • El sujeto debe necesitar expansión maxilar.
  • Los sujetos deben tener dentición en erupción en el área de los molares primarios o premolares permanentes y el primer molar permanente.

Criterios de exclusión:

  • Sujetos con exostosis palatina/aberración superficial/paladar hendido
  • La dentición del sujeto no es compatible con el dispositivo o tiene alergia a los materiales del dispositivo.
  • Sujeto con caries activa, enfermedad periodontal, TMD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Expansor palatino Invisalign
Dispositivo: Expansor palatino rápido extraíble
Expansor palatino removible donde se cambian los expansores para obtener hasta .25mm expansión por expansor
Comparador activo: Expansor de Hyrax
Dispositivo: Expansor palatino con bandas
Expansor palatino cementado en la boca donde se gira un tornillo para obtener 0,25 mm. expansión por turno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ancho del paladar después de la expansión
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 meses
Se tomarán exploraciones intraorales del arco superior del sujeto, incluido el paladar durante todo el estudio y se medirán los anchos.
desde la inscripción hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Align Technology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A025375

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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