Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyrax versus. Klinisch onderzoek naar Invisalign Palatal Expander

2 december 2024 bijgewerkt door: Align Technology, Inc.
Het doel van dit onderzoek is om het expansieresultaat en de algehele ervaring tussen de Invisalign Palatal Expander en de Hyrax expander te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
    • Georgia
      • Warner Robins, Georgia, Verenigde Staten, 31088
        • Werving
        • Spillers Orthodontics
        • Contact:
    • Illinois
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp leeftijden 6-11 jaar oud
  • Het onderwerp moet maxillaire expansie nodig hebben
  • Proefpersonen moeten een doorgebroken gebit hebben in het gebied van de melkmolaren of blijvende premolaren en de eerste blijvende kies

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met palatale exostose/oppervlakteafwijking/gespleten gehemelte
  • Het gebit van de patiënt is niet compatibel met het apparaat of is allergisch voor de materialen van het apparaat
  • Onderwerp met actieve cariës, parodontitis, TMD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Invisalign Palatale Expander
Apparaat: Verwijderbare snelle palatale expander
Verwijderbare palatinale expander waarbij expanders kunnen worden gewijzigd om maximaal 0,25 mm te verkrijgen uitbreiding per expander
Actieve vergelijker: Hyrax-expander
Apparaat: Gestreepte Palatale Expander
Palatale expander gecementeerd in de mond waar een schroef wordt gedraaid om 0,25 mm te verkrijgen uitbreiding per beurt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
breedte van het gehemelte na expansie
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot voltooiing van de studie, ongeveer 4 maanden
Er worden intraorale scans gemaakt van de bovenboog van de proefpersoon, inclusief het gehemelte, gedurende het hele onderzoek, en de breedte wordt gemeten
vanaf inschrijving tot voltooiing van de studie, ongeveer 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Align Technology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A025375

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren