等待治愈性切除的皮肤鳞状细胞癌 (CSCC) 患者瘤内季节性流感免疫的 0 期机会窗口试验
2025年10月1日 更新者：Karam Khaddour、Dana-Farber Cancer Institute
这项研究正在研究在进行标准护理莫氏切除手术之前将流感疫苗（也称为“流感疫苗”）注射到皮肤鳞状细胞癌（CSCC）肿瘤中对免疫细胞的影响。 该研究将有助于了解添加流感疫苗是否可以改善免疫系统对癌症的反应。
本研究涉及的研究药物名称为：
-Fluzone 流感疫苗（流感疫苗）
研究概览
详细说明
这项 0 期机会之窗研究正在研究在进行标准护理莫氏切除之前将流感疫苗（也称为“流感疫苗”）注射到皮肤鳞状细胞癌 (CSCC) 肿瘤中对免疫细胞的影响外科手术。 这项研究将有助于了解添加流感疫苗是否可以改善免疫系统对癌症的反应。
研究程序包括资格筛选、门诊就诊、血液测试以及肿瘤的测量和拍照。
预计将有 25 人参与这项研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karam Khaddour, MD
- 电话号码：617-632-6571
- 邮箱：karam_khaddour@dfci.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
-
接触：
- Karam Khaddour, MD
- 电话号码：617-632-6571
- 邮箱：karam_khaddour@dfci.harvard.edu
-
首席研究员：
- Karam Khaddour, MD
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触：
- Karam Khaddour, MD
- 电话号码：617-632-6571
- 邮箱：karam_khaddour@dfci.harvard.edu
-
首席研究员：
- Karam Khaddour, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须诊断为皮肤鳞状细胞癌，并经过活检和组织学证实。 允许混合组织学（如基底鳞癌、肉瘤癌）。
- 通过临床检查，参与者的皮肤肿瘤最长尺寸必须为 10 - 39 毫米（不小于 10 毫米且不大于 39 毫米）。 （参与者在入组时可能患有超过一例未经治疗的 CSCC，但只有一种 CSCC 可以接受研究药物治疗。）
- 参与者必须是莫氏显微手术治疗（切除）的候选人。
- 年龄≥18岁。 由于 CSCC 在 18 岁以下的患者中极为罕见，因此儿童被排除在本研究之外。
- ECOG 体能状态≤3（卡诺夫斯基≥40%，见附录 A）。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
- 对于既往有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史的参与者，他们必须在入组前 6 个月内接受有效的抗逆转录病毒治疗，且测得的病毒载量无法检测到。
- 对于既往有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染病史的参与者，如果有需要，在抑制治疗中必须检测不到 HBV 病毒载量。
- 对于既往有丙型肝炎病毒（HCV）感染病史的参与者，他们必须已经接受过治疗并治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染参与者，如果 HCV 病毒载量未检测到，则符合资格。
排除标准：
- 具有以下高危特征的 CSCC，包括直径 >0.1 毫米的神经周围侵犯，以及皮下脂肪以外的组织侵犯，直径 > 3.9 厘米。
- 当前或过去病史中 CSCC 中途/卫星、淋巴结或远处转移的证据，包括原发部位和引流淋巴结盆地体检的证据。
- 实体器官移植或同种异体骨髓移植史。
- 季节性流感疫苗引起的过敏反应史。
- 吉兰-巴利综合征的病史。
- 患有任何不受控制的并发疾病的参与者，包括不受控制的心脏病（纽约心脏协会III级或IV级心力衰竭、入组前6个月内的心肌梗死、不稳定心绞痛）。
- 正在接受任何其他研究药物治疗癌症的参与者。
- 据治疗研究者称，参与者有另一种恶性肿瘤的既往病史，其自然病史或治疗可能会干扰研究方案的安全性或有效性评估。
- 患有精神疾病/社交状况会限制遵守研究要求的参与者。
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前、参与研究期间以及瘤内流感疫苗接种完成后 4 个月内使用适当的避孕措施。 不同意遵守这些预防措施的患者不符合资格。
- 孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外，因为孕妇或哺乳期妇女多次注射流感疫苗存在未知但潜在的风险。
- 注意：既往接受过流感疫苗治疗并不是排除标准。 不需要也不禁止常规肌肉注射季节性流感疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氟松疫苗治疗皮肤鳞状细胞癌
注册的参与者将完成：
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灭活流感疫苗，0.5mL 单剂量，预装注射器，按照方案通过瘤内（进入肿瘤）注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD8+ T 细胞密度的平均变化百分比
大体时间：长达 15 天
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与基线（诊断活检时间）相比，在莫氏显微手术时收集肿瘤上的 CD8+ T 细胞浸润密度（以细胞/mm2 测量）。
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长达 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤直径的变化
大体时间：长达 15 天
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根据第一天筛查和诊断时的活检评估肿瘤直径的变化。
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长达 15 天
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不良事件
大体时间：最长 38 天
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不良事件率定义为根据 CTCAE 5.0 经历过不良事件的参与者的百分比
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最长 38 天
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瘤内流感疫苗接种前后肿瘤微环境标志物的平均变化百分比
大体时间：长达 15 天
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瘤内注射流感疫苗前后对CSCC病灶肿瘤微环境标志物平均变化百分比影响的差异评价
|
长达 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karam Khaddour, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月26日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2026年8月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月27日
首次发布 (实际的)
2024年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月1日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24-491
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
丹娜—法伯癌症研究所/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合道德的临床试验数据共享。
已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。
请求可发送至：[申办者研究者或指定人员的联系信息]。
方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可在发布之日起一年内共享
IPD 共享访问标准
请联系丹娜—法伯创新研究所 (BODFI) 的贝尔弗办公室：innovation@dfci.harvard.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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