Az intratumorális szezonális influenza elleni immunizálás lehetőségének 0. fázisa bőrlaphámrákos (CSCC) betegekben, akik gyógyító kimetszésre várnak

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőknek bőrlaphámrák diagnózisával kell rendelkezniük, amelyet biopsziával vettek és szövettanilag megerősítettek. Vegyes szövettani vizsgálat (például basosquamous carcinoma, sarcomatus carcinoma) megengedett.
• A résztvevőknek 10-39 mm-es (legalább 10 mm-es és legfeljebb 39 mm-es) bőrdaganattal kell rendelkezniük a klinikai vizsgálat szerint leghosszabb méretben. (A résztvevőknek egynél több kezeletlen CSCC-je lehet a beiratkozáskor, de csak egy CSCC kezelhető a vizsgálati szerrel.)
• A résztvevőknek Mohs mikrografikus sebészeti kezelésre (kivágásra) kell jelentkezniük.
• Életkor ≥18 év. Mivel a CSCC kivételesen ritka a 18 év alatti betegeknél, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból.
• ECOG teljesítmény állapota ≤3 (Karnofsky ≥40%, lásd A függelék).
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
• Azon résztvevők esetében, akiknek a kórtörténetében humán immundeficiencia vírus (HIV) szerepel, hatékony retrovírus-ellenes kezelésben kell részesülniük, és a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül nem lehet kimutatni a vírusterhelést.
• Azoknál a résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés szerepel, a HBV vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie a szuppresszív kezelés során, ha ez indokolt.
• Azokat a résztvevőket, akiknek a kórtörténetében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepelt, kezelniük kell és meg kell gyógyulniuk. Azok a HCV-fertőzött résztvevők, akik jelenleg kezelés alatt állnak, akkor jogosultak, ha nem észlelhető HCV-vírusterhelésük.

Kizárási kritériumok:

• CSCC a következő magas kockázatú jellemzőkkel, beleértve a 0,1 mm-nél nagyobb kaliberű peri-neurális inváziót és a bőr alatti zsíron túli szövetek invázióját, és átmérője > 3,9 cm.
• A CSCC-ből származó, tranzit/műholdas, csomóponti vagy távoli áttétek bizonyítékai a jelenlegi vagy a múltbeli kórtörténetben, beleértve az elsődleges hely és az elvezető nyirokcsomó medence fizikai vizsgálatából származó bizonyítékokat.
• Szilárd szervátültetés vagy allogén csontvelő-transzplantáció anamnézisében.
• A szezonális influenza elleni oltásnak tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében.
• Guillain-Barré szindróma története.
• Bármilyen kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő résztvevők, beleértve a kontrollálatlan szívbetegséget (New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapban, instabil angina).
• Azok a résztvevők, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak a rák kezelésére.
• Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, amelynek természetes kórtörténete vagy kezelése a kezelő vizsgáló szerint valószínűleg befolyásolja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
• Azok a résztvevők, akik pszichiátriai betegséggel/szociális helyzettel rendelkeznek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
• A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálat előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, valamint az intratumorális influenza elleni vakcina beadása után 4 hónappal. Azok a betegek, akik nem hajlandók betartani ezeket az óvintézkedéseket, nem jogosultak erre.
• A terhes vagy szoptató (szoptató) nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel ismeretlen, de potenciális kockázata van az influenza elleni vakcina többszöri injekciójának terhes vagy szoptató nőknél.
• Megjegyzés: A korábbi influenza elleni védőoltással végzett kezelés nem kizáró feltétel. A szezonális influenza elleni rutin intramuszkuláris oltás nem szükséges és nem is tilos.