Eine Phase-0-Window-of-Opportunity-Studie zur intratumoralen saisonalen Grippeimmunisierung bei Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom (CSCC), die auf eine kurative Entfernung warten

Einschlusskriterien:

• Bei den Teilnehmern muss eine biopsierte und histologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Haut vorliegen. Eine gemischte Histologie (z. B. basosquamöses Karzinom, sarkomatöses Karzinom) ist zulässig.
• Die Teilnehmer müssen einen Hauttumor haben, der laut klinischer Untersuchung in der längsten Ausdehnung 10–39 mm (nicht weniger als 10 mm und nicht mehr als 39 mm) misst. (Teilnehmer können zum Zeitpunkt der Einschreibung mehr als ein unbehandeltes CSCC haben, aber nur ein CSCC darf mit dem Studienwirkstoff behandelt werden.)
• Die Teilnehmer müssen Kandidaten für eine Behandlung (Exzision) durch mikrographische Chirurgie nach Mohs sein.
• Alter ≥18 Jahre. Da CSCC bei Patienten unter 18 Jahren außergewöhnlich selten ist, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen.
• ECOG-Leistungsstatus ≤3 (Karnofsky ≥40 %, siehe Anhang A).
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) müssen eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten, bei der die Viruslast innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung nicht nachweisbar ist.
• Bei Teilnehmern mit einer Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion müssen behandelt und geheilt worden sein. Teilnehmer mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben.

Ausschlusskriterien:

• CSCC mit den folgenden Hochrisikomerkmalen, einschließlich perineuraler Invasion mit einem Kaliber von >0,1 mm und Invasion von Gewebe über das subkutane Fett hinaus und einem Durchmesser von > 3,9 cm.
• Hinweise auf Transport-/Satelliten-, Knoten- oder Fernmetastasen von CSCC in der gegenwärtigen oder früheren Krankengeschichte, einschließlich Beweisen aus der körperlichen Untersuchung der Primärstelle und des Drainagebeckens der Lymphknoten.
• Vorgeschichte einer Organtransplantation oder einer allogenen Knochenmarktransplantation.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen im Zusammenhang mit der Impfung gegen die saisonale Grippe.
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Teilnehmer mit einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Herzerkrankung (Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt in den 6 Monaten vor der Einschreibung, instabile Angina pectoris).
• Teilnehmer, die andere Prüfpräparate zur Behandlung von Krebs erhalten.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nach Angaben des behandelnden Prüfarztes wahrscheinlich die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfplans beeinträchtigen könnte.
• Teilnehmer mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die nach diesem Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der intratumoralen Grippeimpfstoffverabreichung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Patienten, die mit der Einhaltung dieser Vorsichtsmaßnahmen nicht einverstanden sind, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da bei schwangeren oder stillenden Frauen ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für mehrfache Grippeimpfstoffinjektionen besteht.
• Hinweis: Eine vorherige Behandlung mit Grippeimpfung ist kein Ausschlusskriterium. Eine routinemäßige intramuskuläre Impfung gegen die saisonale Grippe ist weder erforderlich noch verboten.