Vaiheen 0 tilaisuuskoe intratumoraalista kausi-influenssarokotuksesta ihon okasolusyöpäpotilailla (CSCC) potilailla, jotka odottavat parantavaa leikkausta

Sisällön kriteerit:

• Osallistujilla tulee olla ihon okasolusyöpädiagnoosi, joka on otettu biopsiasta ja vahvistettu histologisesti. Sekahistologia (kuten basosquamous carsinooma, sarkomatoottinen syöpä) on sallittu.
• Osallistujilla tulee olla kliinisen tutkimuksen mukaan pisin ihokasvain, jonka mitat ovat 10-39 mm (vähintään 10 mm ja enintään 39 mm). (Osallistujilla voi olla useampi kuin yksi hoitamaton CSCC ilmoittautumishetkellä, mutta vain yhtä CSCC:tä voidaan hoitaa tutkimusaineella.)
• Osallistujien on oltava ehdokkaita hoidettavaksi (leikkaus) Mohsin mikrografiikkakirurgiaan.
• Ikä ≥18 vuotta. Koska CSCC on poikkeuksellisen harvinainen alle 18-vuotiailla potilailla, lapset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤3 (Karnofsky ≥40 %, katso liite A).
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Osallistujien, joilla on aiemmin ollut HIV-virus (Human immunodeficiency virus, HIV), heidän on saatava tehokasta antiretroviraalista hoitoa, jonka viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
• Osallistujille, joilla on aiemmin ollut krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, HBV-viruskuormitusta ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista.
• Osallistujien, joilla on aiemmin ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, heidän on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiosta kärsivät osallistujat ovat kelpoisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.

Poissulkemiskriteerit:

• CSCC, jolla on seuraavat korkean riskin ominaisuudet, mukaan lukien yli 0,1 mm:n kaliiperin perihermoinvaasio ja ihonalaisen rasvakudoksen tunkeutuminen ja halkaisija > 3,9 cm.
• Todisteet kuljetuksen aikana/satelliitti-, solmukohtaisista tai etäpesäkkeistä CSCC:stä nykyisessä tai aiemmassa sairaushistoriassa, mukaan lukien todisteet ensisijaisen paikan ja tyhjentävän imusolmukealueen fyysisestä tutkimuksesta.
• Aiempi kiinteä elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat kausi-influenssarokotteesta.
• Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
• Osallistujat, joilla on hallitsematon sairaus, mukaan lukien hallitsematon sydänsairaus (New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, epästabiili angina).
• Osallistujat, jotka saavat muita tutkittavia aineita syövän hoitoon.
• Osallistujat, joilla on aiemmin ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito todennäköisesti häiritsee tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia hoitavan tutkijan mukaan.
• Osallistujat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka on rekisteröity tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta kasvaimensisäisen influenssarokotteen antamisen jälkeen. Potilaat, jotka eivät suostu noudattamaan näitä varotoimia, eivät ole tukikelpoisia.
• Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska raskaana oleville tai imettäville naisille on tuntematon, mutta mahdollinen riski useille influenssarokotteille.
• Huomautus: Aikaisempi hoito influenssarokotteella ei ole poissulkemiskriteeri. Rutiininomaista lihaksensisäistä kausi-influenssarokotusta ei vaadita eikä kiellettyä.