Okno możliwości fazy 0 dotyczące wewnątrznowotworowej szczepionki przeciwko grypie sezonowej u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym skóry (CSCC) oczekujących na wycięcie wycięcia

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowanego raka płaskonabłonkowego skóry, który został pobrany i potwierdzony histologicznie. Dopuszczalna jest histologia mieszana (np. rak płaskonabłonkowy, rak mięsakowy).
• Uczestnicy muszą mieć guz skóry, który w badaniu klinicznym mierzy 10–39 mm (nie mniej niż 10 mm i nie więcej niż 39 mm) w najdłuższym wymiarze. (W momencie włączenia do badania uczestnicy mogą mieć więcej niż jedną nieleczoną CSCC, ale tylko jedna CSCC może być leczona badanym środkiem.)
• Uczestnicy muszą być kandydatami do leczenia (wycięcia) metodą chirurgii mikrograficznej Mohsa.
• Wiek ≥18 lat. Ponieważ CSCC występuje wyjątkowo rzadko u pacjentów w wieku <18 lat, z tego badania wyłączono dzieci.
• Stan sprawności ECOG ≤3 (Karnofsky'ego ≥40%, patrz Załącznik A).
• Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Uczestnicy, którzy w przeszłości byli zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), muszą stosować skuteczną terapię przeciwretrowirusową z niewykrywalnym mianem wirusa mierzonym w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
• W przypadku uczestników, u których w przeszłości występowało przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej, jeśli jest to wskazane.
• W przypadku uczestników, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą oni zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. Uczestnicy z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalny poziom wirusa HCV.

Kryteria wykluczenia:

• CSCC z następującymi cechami wysokiego ryzyka, w tym naciekiem okołonerwowym kalibru > 0,1 mm oraz naciekiem tkanki poza tłuszczem podskórnym i średnicą > 3,9 cm.
• Dowody obecności przerzutów w drodze/satelitarnych, węzłowych lub odległych z CSCC, w aktualnej lub przeszłej historii choroby, w tym dowody z badania fizykalnego lokalizacji pierwotnej i dorzecza drenującego węzła chłonnego.
• Historia przeszczepu narządu litego lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego.
• Historia reakcji alergicznych związanych ze szczepionką przeciwko grypie sezonowej.
• Historia zespołu Guillain-Barré.
• Uczestnicy cierpiący na jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę współistniejącą, w tym niekontrolowaną chorobę serca (niewydolność serca III lub IV klasy New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, niestabilna dławica piersiowa).
• Uczestnicy, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane leki stosowane w leczeniu raka.
• Uczestnicy, u których w przeszłości występował inny nowotwór złośliwy, których naturalny przebieg lub leczenie mogą, zdaniem badacza prowadzącego, zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
• Uczestnicy cierpiący na choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas jego trwania. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w czasie, gdy ona lub jej partner uczestniczy w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą także zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały okres udziału w badaniu i 4 miesiące po zakończeniu podawania doguzowej szczepionki przeciw grypie. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na przestrzeganie tych środków ostrożności, nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (karmiące piersią) są wyłączone z tego badania, ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko związane z wielokrotnymi wstrzyknięciami szczepionki przeciw grypie u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
• Uwaga: wcześniejsze leczenie szczepieniem przeciwko grypie nie stanowi kryterium wykluczającego. Rutynowe, domięśniowe szczepienie przeciwko grypie sezonowej nie jest wymagane ani zabronione.