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치료 적 절제를 기다리는 피부 편평 세포 암종 (CSCC) 환자의 종양 내 계절 인플루엔자 예방 접종에 대한 기회 시험의 0 단계 창

2025년 10월 1일 업데이트: Karam Khaddour, Dana-Farber Cancer Institute

이 연구에서는 표준 치료 모스 절제 수술을 받기 전에 인플루엔자 백신("독감 주사"라고도 함)을 피부 편평 세포 암종(CSCC) 종양에 주사하는 것이 면역 세포에 미치는 영향을 조사하고 있습니다. 이 연구는 인플루엔자 백신을 추가하면 암에 대한 면역체계 반응을 향상시킬 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

본 연구에 포함된 연구 약물의 이름은 다음과 같습니다:

-플루존 인플루엔자 백신(독감 주사)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 0상 기회 창 연구는 표준 치료 모스 절제술을 받기 전에 인플루엔자 백신("독감 주사"라고도 함)을 피부 편평 세포 암종(CSCC) 종양에 주사하는 것이 면역 세포에 미치는 영향을 조사하고 있습니다. 수술. 이 연구는 인플루엔자 백신을 추가하면 암에 대한 면역체계 반응을 향상시킬 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 조사 절차에는 적격성 검사, 병원 방문, 혈액 검사, 종양 측정 및 사진이 포함됩니다.

본 연구에는 25명이 참여할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karam Khaddour, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karam Khaddour, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 생검을 거쳐 조직학적으로 확인된 피부 편평 세포 암종 진단을 받아야 합니다. 혼합 조직학(예: 기저편평암종, 육종성 암종)이 허용됩니다.
  • 참가자는 임상 검사상 가장 긴 치수가 10~39mm(10mm 이상 39mm 이하)인 피부 종양이 있어야 합니다. (참가자는 등록 당시 하나 이상의 치료되지 않은 CSCC를 가지고 있을 수 있지만 단 하나의 CSCC만이 연구 대리인으로 치료될 수 있습니다.)
  • 참가자는 모스현미경수술을 통한 치료(절제) 대상자여야 합니다.
  • 연령 ≥18세. CSCC는 18세 미만 환자에서는 예외적으로 드물기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
  • ECOG 활동 상태 ≤3(Karnofsky ≥40%, 부록 A 참조).
  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 참가자의 경우, 등록 전 6개월 이내에 측정된 바이러스 수치가 검출되지 않는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받아야 합니다.
  • 과거 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 병력이 있는 참가자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
  • 과거 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자의 경우 치료 및 완치된 상태여야 합니다. 현재 치료를 받고 있는 HCV 감염 참가자의 경우, HCV 바이러스 양이 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 구경이 0.1mm를 초과하는 신경주위 침범, 피하 지방 너머의 조직 침범, 직경이 3.9cm를 초과하는 등 다음과 같은 고위험 특징을 갖는 CSCC.
  • 원발 부위 및 배액 림프절 분지의 신체 검사에서 얻은 증거를 포함하여 현재 또는 과거 병력에서 CSCC의 이동 중/위성, 결절 또는 원격 전이에 대한 증거.
  • 고형 장기 이식 또는 동종 골수 이식의 병력.
  • 계절성 독감 백신으로 인한 알레르기 반응의 병력.
  • 길랭-바레 증후군의 병력.
  • 조절되지 않는 심장 질환(뉴욕 심장 협회 3급 또는 4급 심부전, 등록 전 6개월 이내에 심근경색증, 불안정 협심증)을 포함하여 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 참가자.
  • 기타 암 치료를 위한 임상시험용 제제를 투여받고 있는 참가자.
  • 치료 조사관에 따르면 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 다른 악성종양의 과거 병력이 있는 참가자.
  • 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 참가자.
  • 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하였거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록된 남성은 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 종양 내 독감 백신 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데에도 동의해야 합니다. 이러한 주의사항 준수에 동의하지 않는 환자는 자격이 없습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성(모유 수유)은 알려지지 않았지만 임신 또는 수유 여성에게 독감 백신을 여러 번 주사할 경우 잠재적인 위험이 있기 때문에 이 연구에서 제외됩니다.
  • 참고: 이전에 독감 예방접종을 받은 치료는 제외 기준이 아닙니다. 정기적인 근육내 계절 인플루엔자 예방접종은 필요하지도 금지되지도 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피부 편평 세포 암종에 대한 Fluzone 백신

등록된 참가자는 다음을 완료합니다:

  • 기준 방문
  • 1일 및 8일: 독감 예방주사 1회
  • 15일차: 표준 치료 모스 절제 수술 및 조직 수집.
  • 21일차 후속 방문으로 봉합사 제거.
  • 38일차 후속 방문
생물학적: 플루존 3가
비활성화된 인플루엔자 백신, 0.5mL 단일 용량, 미리 채워진 주사기, 프로토콜에 따라 종양 내(종양 내) 주사를 통해.
다른 이름들:
  • 독감 예방 주사
  • 인플루엔자 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD8+ T 세포 밀도의 평균 백분율 변화
기간: 최대 15일
종양에 대한 CD8+ T 세포 침윤 밀도(세포/mm2로 측정)는 기준선(진단 생검 시간)과 비교하여 모스 현미경 수술 시 수집됩니다.
최대 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 직경의 변화
기간: 최대 15일
1일차 스크리닝과 진단 당시의 생검을 기준으로 종양 직경의 변화를 평가합니다.
최대 15일
부작용
기간: 최대 38일
이상사례율은 CTCAE 5.0을 기준으로 이상사례를 경험한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 38일
종양 내 인플루엔자 백신 접종 전과 후를 비교한 종양 미세환경 표지의 평균 백분율 변화
기간: 최대 15일
CSCC 병변에서 종양내 인플루엔자 백신 투여 전후의 종양 미세환경 마커의 평균 백분율 변화에 대한 효과의 차이 평가
최대 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Karam Khaddour, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-491

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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