Una finestra di sperimentazione di opportunità di Fase 0 sull'immunizzazione intratumorale contro l'influenza stagionale in pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) in attesa di escissione curativa

Criteri di inclusione:

• I partecipanti devono avere una diagnosi di carcinoma cutaneo a cellule squamose che sia stata sottoposta a biopsia e confermata istologicamente. È consentita l'istologia mista (come carcinoma basosquamoso, carcinoma sarcomatoso).
• I partecipanti devono avere un tumore della pelle che misura 10 - 39 mm (non meno di 10 mm e non più di 39 mm) nella dimensione più lunga mediante esame clinico. (I partecipanti possono avere più di un CSCC non trattato al momento dell'arruolamento, ma solo un CSCC può essere trattato con l'agente dello studio.)
• I partecipanti devono essere candidati al trattamento (escissione) mediante chirurgia micrografica di Mohs.
• Età ≥18 anni. Poiché il CSCC è eccezionalmente raro nei pazienti di età <18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio.
• Performance status ECOG ≤3 (Karnofsky ≥40%, vedere Appendice A).
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• I partecipanti con una storia medica pregressa di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), devono essere in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile misurata entro i 6 mesi precedenti l'iscrizione.
• Per i partecipanti con una storia medica pregressa di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata.
• I partecipanti con una storia medica pregressa di infezione da virus dell'epatite C (HCV), devono essere stati trattati e curati. I partecipanti con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se hanno una carica virale dell'HCV non rilevabile.

Criteri di esclusione:

• CSCC con le seguenti caratteristiche ad alto rischio, tra cui invasione perineurale di calibro > 0,1 mm e invasione di tessuto oltre il grasso sottocutaneo e un diametro > 3,9 cm.
• Evidenza di metastasi in transito/satellitari, nodali o distanti da CSCC, nell'anamnesi medica presente o passata, inclusa l'evidenza dall'esame fisico del sito primario e del bacino linfonodale drenante.
• Storia di trapianto di organo solido o trapianto di midollo osseo allogenico.
• Storia di reazioni allergiche attribuite al vaccino contro l'influenza stagionale.
• Storia della sindrome di Guillain-Barré.
• Partecipanti con qualsiasi malattia intercorrente non controllata, inclusa malattia cardiaca non controllata (insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, infarto miocardico nei 6 mesi precedenti l'arruolamento, angina instabile).
• Partecipanti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali per il trattamento del cancro.
• Partecipanti con una storia medica passata di un'altra neoplasia maligna la cui storia naturale o il cui trattamento potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale, secondo lo sperimentatore curante.
• Partecipanti con malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti dello studio.
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo mentre lei o il suo partner stanno partecipando a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono inoltre accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per tutta la durata della partecipazione allo studio e 4 mesi dopo il completamento della somministrazione del vaccino antinfluenzale intratumorale. I pazienti che non accettano di rispettare queste precauzioni non sono idonei.
• Le donne incinte o che allattano (che allattano al seno) sono escluse da questo studio perché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale derivante da iniezioni multiple di vaccino antinfluenzale nelle donne in gravidanza o che allattano.
• Nota: il precedente trattamento con vaccinazione antinfluenzale non costituisce un criterio di esclusione. La vaccinazione intramuscolare di routine contro l’influenza stagionale non è richiesta né proibita.