Um ensaio de janela de oportunidade de fase 0 de imunização intratumoral contra influenza sazonal em pacientes com carcinoma espinocelular cutâneo (CSCC) que aguardam excisão curativa

Critérios de inclusão:

• Os participantes devem ter diagnóstico de carcinoma espinocelular cutâneo que foi biopsiado e confirmado histologicamente. Histologia mista (como carcinoma basoescamoso, carcinoma sarcomatoso) é permitida.
• Os participantes devem ter um tumor de pele que meça 10 - 39 mm (não menos que 10 mm e não mais que 39 mm) na dimensão mais longa por exame clínico. (Os participantes podem ter mais de um CSCC não tratado no momento da inscrição, mas apenas um CSCC pode ser tratado com o agente do estudo.)
• Os participantes deverão ser candidatos ao tratamento (excisão) por cirurgia micrográfica de Mohs.
• Idade ≥18 anos. Como o CSCC é excepcionalmente raro em pacientes com menos de 18 anos de idade, as crianças são excluídas deste estudo.
• Status de desempenho ECOG ≤3 (Karnofsky ≥40%, consulte o Apêndice A).
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Para participantes com histórico médico de vírus da imunodeficiência humana (HIV), eles devem estar em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável medida nos 6 meses anteriores à inscrição.
• Para participantes com histórico médico de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada.
• Para participantes com histórico médico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), eles devem ter sido tratados e curados. Para participantes com infecção por VHC que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem carga viral de VHC indetectável.

Critérios de exclusão:

• CSCC com as seguintes características de alto risco, incluindo invasão perineural de calibre > 0,1 mm e invasão de tecido além da gordura subcutânea e diâmetro > 3,9 cm.
• Evidência de metástases em trânsito/satélite, nodais ou à distância de CSCC, no histórico médico atual ou passado, incluindo evidências de exame físico do local primário e drenagem da bacia linfonodal.
• História de transplante de órgão sólido ou transplante alogênico de medula óssea.
• História de reações alérgicas atribuídas à vacina contra a gripe sazonal.
• História da síndrome de Guillain-Barré.
• Participantes com qualquer doença intercorrente não controlada, incluindo doença cardíaca não controlada (insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição, angina instável).
• Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação para tratamento de câncer.
• Participantes com histórico médico de outra doença maligna cuja história natural ou tratamento provavelmente interferirá na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental, de acordo com o investigador responsável pelo tratamento.
• Participantes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deverá informar imediatamente o seu médico assistente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 4 meses após a conclusão da administração da vacina intratumoral contra a gripe. Os pacientes que não concordam em cumprir essas precauções são inelegíveis.
• Mulheres grávidas ou amamentando (amamentando) são excluídas deste estudo porque existe um risco desconhecido, mas potencial, de múltiplas injeções de vacina contra gripe em mulheres grávidas ou amamentando.
• Nota: Tratamento prévio com vacinação contra gripe não é critério de exclusão. A vacinação intramuscular de rotina contra a gripe sazonal não é obrigatória nem proibida.