En fase 0-utprøving av muligheter for intratumoral sesonginfluensa-immunisering hos pasienter med kutan plateepitelkarsinom (CSCC) som venter på kurativ eksisjon

Inkluderingskriterier:

• Deltakerne må ha diagnosen kutant plateepitelkarsinom som er biopsiert og bekreftet histologisk. Blandet histologi (som basosquamous carcinoma, sarcomatous carcinoma) er tillatt.
• Deltakerne må ha en hudsvulst som måler 10 - 39 mm (ikke mindre enn 10 mm og ikke mer enn 39 mm) i lengste dimensjon ved klinisk undersøkelse. (Deltakere kan ha mer enn én ubehandlet CSCC på tidspunktet for påmelding, men bare én CSCC kan behandles med studieagenten.)
• Deltakerne må være kandidater for behandling (eksisjon) ved Mohs mikrografiske kirurgi.
• Alder ≥18 år. Fordi CSCC er usedvanlig sjelden hos pasienter <18 år, er barn ekskludert fra denne studien.
• ECOG-ytelsesstatus ≤3 (Karnofsky ≥40 %, se vedlegg A).
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• For deltakere med en tidligere medisinsk historie med humant immunsviktvirus (HIV), må de være på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral mengde målt innen 6 måneder før registrering.
• For deltakere med en tidligere medisinsk historie med kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert.
• For deltakere med en tidligere medisinsk historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon, må de ha blitt behandlet og helbredet. For deltakere med HCV-infeksjon som for øyeblikket er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde.

Ekskluderingskriterier:

• CSCC med følgende høyrisikofunksjoner, inkludert peri-neural invasjon av >0,1 mm kaliber, og invasjon av vev utenfor det subkutane fettet, og en diameter > 3,9 cm.
• Bevis for in-transit/satellitt-, nodal- eller fjernmetastaser fra CSCC, i nåværende eller tidligere medisinsk historie, inkludert bevis fra fysisk undersøkelse av primærstedet og drenerende lymfeknutebasseng.
• Historie med solid organtransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon.
• Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet den sesongmessige influensavaksinen.
• Historie med Guillain-Barré syndrom.
• Deltakere med ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert ukontrollert hjertesykdom (New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, hjerteinfarkt i 6 måneder før innmelding, ustabil angina).
• Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler for behandling av kreft.
• Deltakere med en tidligere medisinsk historie med en annen malignitet hvis naturhistorie eller behandling sannsynligvis vil forstyrre sikkerheten eller effektivitetsvurderingen av undersøkelsesregimet, ifølge den behandlende etterforskeren.
• Deltakere med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 4 måneder etter fullført intratumoral influensavaksineadministrasjon. Pasienter som ikke godtar å følge disse forholdsreglene er ikke kvalifisert.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner er ekskludert fra denne studien fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for flere injeksjoner av influensavaksine hos gravide eller ammende kvinner.
• Merk: Tidligere behandling med influensavaksine er ikke et eksklusjonskriterium. Rutinemessig intramuskulær sesonginfluensavaksinasjon er ikke nødvendig eller forbudt.