Un ensayo de fase 0 de ventana de oportunidad de vacunación intratumoral contra la influenza estacional en pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas (CSCC) en espera de escisión curativa

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener un diagnóstico de carcinoma cutáneo de células escamosas al que se le haya realizado una biopsia y confirmado histológicamente. Se permite la histología mixta (como carcinoma basoescamoso, carcinoma sarcomatoso).
• Los participantes deben tener un tumor de piel que mida entre 10 y 39 mm (no menos de 10 mm y no más de 39 mm) en su dimensión más larga según el examen clínico. (Los participantes pueden tener más de un CSCC sin tratar al momento de la inscripción, pero solo un CSCC puede tratarse con el agente del estudio).
• Los participantes deben ser candidatos a tratamiento (escisión) mediante cirugía micrográfica de Mohs.
• Edad ≥18 años. Debido a que el CSCC es excepcionalmente raro en pacientes <18 años, los niños están excluidos de este estudio.
• Estado funcional ECOG ≤3 (Karnofsky ≥40%, ver Apéndice A).
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Para los participantes con antecedentes médicos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), deben estar recibiendo una terapia antirretroviral eficaz con una carga viral indetectable medida dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Para los participantes con antecedentes médicos de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada.
• Para los participantes con antecedentes médicos de infección por el virus de la hepatitis C (VHC), deben haber sido tratados y curados. Para los participantes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.

Criterios de exclusión:

• CSCC con las siguientes características de alto riesgo que incluyen invasión perineural de calibre >0,1 mm e invasión de tejido más allá de la grasa subcutánea y un diámetro > 3,9 cm.
• Evidencia de metástasis en tránsito/satélite, ganglionares o distantes de CSCC, en el historial médico presente o pasado, incluida la evidencia del examen físico del sitio primario y la cuenca del ganglio linfático de drenaje.
• Antecedentes de trasplante de órgano sólido o alotrasplante de médula ósea.
• Historia de reacciones alérgicas atribuidas a la vacuna contra la gripe estacional.
• Historia del síndrome de Guillain-Barré.
• Participantes con cualquier enfermedad intercurrente no controlada, incluida una enfermedad cardíaca no controlada (insuficiencia cardíaca Clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción, angina inestable).
• Participantes que estén recibiendo otros agentes en investigación para el tratamiento del cáncer.
• Participantes con antecedentes médicos de otra neoplasia maligna cuya historia natural o tratamiento probablemente interfiera con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación, según el investigador tratante.
• Participantes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 4 meses después de completar la administración de la vacuna intratumoral contra la gripe. Los pacientes que no acepten cumplir con estas precauciones no son elegibles.
• Las mujeres embarazadas o lactantes (amamantando) están excluidas de este estudio porque existe un riesgo desconocido pero potencial de las múltiples inyecciones de la vacuna contra la gripe en mujeres embarazadas o lactantes.
• Nota: El tratamiento previo con vacunación antigripal no es un criterio de exclusión. La vacunación intramuscular de rutina contra la influenza estacional no es obligatoria ni está prohibida.