Et fase 0 Window of Opportunity-forsøg med intratumoral sæsonbestemt influenzavaccination hos patienter med kutan planocellulært pladecellekarcinom (CSCC), der afventer kurativ excision

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal have en diagnose af kutant pladecellekarcinom, der er blevet biopsieret og bekræftet histologisk. Blandet histologi (såsom basosquamøst carcinom, sarcomatøst carcinom) er tilladt.
• Deltagerne skal have en hudtumor, der måler 10 - 39 mm (ikke mindre end 10 mm og ikke mere end 39 mm) i den længste dimension ved klinisk undersøgelse. (Deltagere kan have mere end én ubehandlet CSCC på tilmeldingstidspunktet, men kun én CSCC må behandles med undersøgelsesagenten.)
• Deltagerne skal være kandidater til behandling (excision) ved Mohs mikrografiske operation.
• Alder ≥18 år. Da CSCC er usædvanlig sjældent hos patienter <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse.
• ECOG ydeevnestatus ≤3 (Karnofsky ≥40 %, se appendiks A).
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• For deltagere med en tidligere sygehistorie med humant immundefektvirus (HIV), skal de være i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning målt inden for de 6 måneder før tilmelding.
• For deltagere med en tidligere sygehistorie med kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion, skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv terapi, hvis indiceret.
• For deltagere med en tidligere sygehistorie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal de være blevet behandlet og helbredt. For deltagere med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning.

Ekskluderingskriterier:

• CSCC med følgende højrisikotræk, herunder perineural invasion på >0,1 mm kaliber og invasion af væv ud over det subkutane fedt og en diameter > 3,9 cm.
• Evidens for in-transit/satellit-, nodal- eller fjernmetastaser fra CSCC, i nuværende eller tidligere sygehistorie, inklusive beviser fra fysisk undersøgelse af primært sted og drænende lymfeknudebassin.
• Historie om solid organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation.
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet den sæsonbestemte influenzavaccine.
• Historie om Guillain-Barrés syndrom.
• Deltagere med enhver ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder ukontrolleret hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, myokardieinfarkt i de 6 måneder før tilmelding, ustabil angina).
• Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler til behandling af kræft.
• Deltagere med en tidligere sygehistorie med en anden malignitet, hvis naturlige historie eller behandling sandsynligvis vil forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, ifølge den behandlende investigator.
• Deltagere med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe studiedeltagelsen varer, og 4 måneder efter afslutning af intratumoral influenzavaccineadministration. Patienter, der ikke accepterer at overholde disse forholdsregler, er ikke berettigede.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for flere injektioner af influenzavaccine hos gravide eller ammende kvinder.
• Bemærk: Tidligere behandling med influenzavaccination er ikke et udelukkelseskriterium. Rutinemæssig intramuskulær sæsoninfluenzavaccination er hverken påkrævet eller forbudt.