Een fase 0-onderzoek naar intratumorale seizoensgriepimmunisatie bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom (CSCC) die wachten op curatieve excisie

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten een diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de huid hebben, waarvan een biopsie is uitgevoerd en die histologisch is bevestigd. Gemengde histologie (zoals basosquameus carcinoom, sarcomateus carcinoom) is toegestaan.
• Deelnemers moeten volgens klinisch onderzoek een huidtumor hebben die 10 - 39 mm (niet minder dan 10 mm en niet meer dan 39 mm) in de langste afmeting meet. (Deelnemers kunnen op het moment van inschrijving meer dan één onbehandelde CSCC hebben, maar er mag slechts één CSCC door de onderzoeksagent worden behandeld.)
• Deelnemers moeten kandidaat zijn voor behandeling (excisie) door middel van Mohs-micrografische chirurgie.
• Leeftijd ≥18 jaar. Omdat CSCC uitzonderlijk zeldzaam is bij patiënten <18 jaar, zijn kinderen uitgesloten van dit onderzoek.
• ECOG-prestatiestatus ≤3 (Karnofsky ≥40%, zie bijlage A).
• Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
• Deelnemers met een medische voorgeschiedenis van het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) moeten een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale last gemeten binnen de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
• Voor deelnemers met een medische voorgeschiedenis van chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie mag de HBV-virale lading niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd.
• Deelnemers met een medische voorgeschiedenis van een hepatitis C-virus (HCV)-infectie moeten behandeld en genezen zijn. Deelnemers met een HCV-infectie die momenteel in behandeling zijn, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben.

Uitsluitingscriteria:

• CSCC met de volgende risicovolle kenmerken, waaronder peri-neurale invasie van >0,1 mm kaliber, en invasie van weefsel voorbij het onderhuidse vet, en een diameter > 3,9 cm.
• Bewijs van metastasen tijdens transport/satelliet, knooppunten of afstand van CSCC, in de huidige of vroegere medische geschiedenis, inclusief bewijs uit lichamelijk onderzoek van de primaire lokalisatie en het drainerende lymfeklierbekken.
• Geschiedenis van solide orgaantransplantatie of allogene beenmergtransplantatie.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan het seizoensgriepvaccin.
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Deelnemers met een ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief ongecontroleerde hartziekte (hartfalen van de New York Heart Association klasse III of IV, myocardinfarct in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, onstabiele angina pectoris).
• Deelnemers die andere onderzoeksmiddelen krijgen voor de behandeling van kanker.
• Deelnemers met een medische voorgeschiedenis van een andere maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling waarschijnlijk de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime zal verstoren, aldus de behandelend onderzoeker.
• Deelnemers met een psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek. Indien een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat zij zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten er ook mee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan het onderzoek, gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek en 4 maanden na voltooiing van de intratumorale toediening van het griepvaccin. Patiënten die niet akkoord gaan met het naleven van deze voorzorgsmaatregelen komen niet in aanmerking.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven worden van dit onderzoek uitgesloten omdat er een onbekend maar potentieel risico bestaat op meerdere injecties met het griepvaccin bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Let op: Eerdere behandeling met griepvaccinatie is geen uitsluitingscriterium. Routinematige intramusculaire seizoensgriepvaccinatie is niet vereist en ook niet verboden.