En fas 0 fönster av möjligheter-studie av intratumoral säsongsinfluensavaccination hos patienter med kutan skivepitelcancer (CSCC) som väntar på kurativ excision

Inklusionskriterier:

• Deltagarna måste ha diagnosen kutant skivepitelcancer som har biopsierats och bekräftats histologiskt. Blandhistologi (som basoskvamös karcinom, sarkomatös karcinom) är tillåten.
• Deltagarna måste ha en hudtumör som mäter 10 - 39 mm (inte mindre än 10 mm och inte mer än 39 mm) i längsta dimension vid klinisk undersökning. (Deltagare kan ha mer än en obehandlad CSCC vid tidpunkten för registreringen, men endast en CSCC får behandlas med studieagenten.)
• Deltagare måste vara kandidater för behandling (excision) av Mohs mikrografiska kirurgi.
• Ålder ≥18 år. Eftersom CSCC är exceptionellt sällsynt hos patienter <18 år, utesluts barn från denna studie.
• ECOG-prestandastatus ≤3 (Karnofsky ≥40 %, se bilaga A).
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• För deltagare med en tidigare medicinsk historia av humant immunbristvirus (HIV), måste de ha effektiv antiretroviral behandling med odetekterbar virusmängd uppmätt inom 6 månader före inskrivningen.
• För deltagare med en tidigare medicinsk historia av kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion, måste HBV-virusbelastningen vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indikerat.
• För deltagare med en tidigare medicinsk historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste de ha behandlats och botats. För deltagare med HCV-infektion som för närvarande är på behandling är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd.

Uteslutningskriterier:

• CSCC med följande högriskegenskaper inklusive perineural invasion av >0,1 mm kaliber och invasion av vävnad bortom det subkutana fettet och en diameter > 3,9 cm.
• Bevis på in-transit/satellit-, nodal- eller fjärrmetastaser från CSCC, i nuvarande eller tidigare medicinsk historia, inklusive bevis från fysisk undersökning av primärt ställe och dränerande lymfkörtelbassäng.
• Historik av solid organtransplantation eller allogen benmärgstransplantation.
• Historik av allergiska reaktioner tillskrivna säsongsinfluensavaccinet.
• Historik om Guillain-Barrés syndrom.
• Deltagare med någon okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive okontrollerad hjärtsjukdom (New York Heart Association Class III eller IV hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de 6 månaderna före inskrivningen, instabil angina).
• Deltagare som får andra undersökningsmedel för behandling av cancer.
• Deltagare med en tidigare medicinsk historia av annan malignitet vars naturhistoria eller behandling sannolikt kommer att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen, enligt den behandlande utredaren.
• Deltagare med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också acceptera att använda adekvat preventivmedel före studien, under hela studiedeltagandet och 4 månader efter avslutad administrering av intratumoralt influensavaccin. Patienter som inte går med på att följa dessa försiktighetsåtgärder är inte berättigade.
• Gravida eller ammande (ammande) kvinnor utesluts från denna studie eftersom det finns en okänd men potentiell risk för flera injektioner av influensavaccin hos gravida eller ammande kvinnor.
• Obs: Tidigare behandling med influensavaccination är inte ett uteslutningskriterium. Rutinmässig intramuskulär vaccination mot säsongsinfluensa är inte nödvändig eller förbjuden.